总局关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改的通告(2016年第82号)
2016年05月09日 发布

  2016年4月,国家食品药品监督管理总局对南京宏安医疗科技有限公司组织了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、部分厂房设施不满足生产条件
  (一)成品、原材料、包装材料储存在正修建的铁皮房中,铁皮房未封闭,不防水,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中要求满足相应储存条件的要求。
  (二)库房无温湿度调控、监测设施,不符合《规范》中要求配备相适应的设施。
  (三)无环氧乙烷解析库,不符合《规范》中要求配备相适应的场所。
  (四)用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内,不符合《规范》中有关车间的要求。

  二、设计开发管理不到位
  (一)无法提供完整的产品设计开发文档,不符合《规范》对文件保存的相关要求。
  (二)未保持设计开发更改记录,不符合《规范》中对更改进行识别并保持纪录的要求。

  三、部分质量控制文件缺失或擅自更改,质量控制不到位
  (一)修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致,且不符合YY0338.1—2002的规定,不符合《规范》中要求按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程。
  (二)未制定产品放行程序,未明确放行程度、条件和放行标准,不符合《规范》中对产品检验的相关要求。
  (三)未按规定方法进行无菌检验,不符合《规范》中对产品检验的相关要求。

  四、不合格品控制不到位
  不合格(报废)的透析纸与合格的透析纸混放,未进行标识、记录、隔离、评审,不符合《规范》中对不合格品识别、控制的要求。

  企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


食品药品监管总局
2016年5月4日