English | 繁体版 | 邮箱登录
网站首页 >> 机构职能 >> 医疗器械注册管理司 >> 注册二处
医疗器械注册管理司
相关信息
相关文件
相关公告
指导原则
机构设置
综 合 处
注册一处
注册二处
研究监督处
注册二处
  1.组织拟订无源医疗器械注册管理制度、标准、注册技术审查指导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施,承担相关申请注册产品的分类界定。
  2.承担境内第三类和进口无源医疗器械注册、有关高风险医疗器械临床试验审批。
  3.组织拟订医疗器械分类规则、分类目录、命名规则和编码规则。
  4.指导督促下级行政机关有关境内无源第一、二类医疗器械注册以及境内第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved    备案序号:京ICP备13027807号
地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编:100053 | 局总机:68313344