总局关于潍坊三维生物工程集团有限公司药品GMP认证公告(2016年第70号)
2016年03月15日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核,潍坊三维生物工程集团有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由山东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员,并向社会公布,同时报国家食品药品监督管理总局备案。

  企业名称:潍坊三维生物工程集团有限公司
  组织机构代码:16551614-4
  法定代表人:宿明明
  质量负责人:许宏艳
  生产地址:潍坊高新技术产业开发区志远路
  认证范围:三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒、甲胎蛋白放免药盒、癌胚抗原放免药盒、白蛋白放射免疫分析药盒、铁蛋白放免药盒、绒毛膜促性腺激素放免药盒、β2-微球蛋白放免药盒、人血清游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫诊断试剂盒、人血清游离甲状腺素放射免疫诊断试剂盒、人血清促甲状腺激素免疫放射诊断试剂盒、人血清C-肽放射免疫诊断试剂盒、人血清胰岛素放射免疫分析试剂盒、甲状腺球蛋白抗体、微粒体抗体放射免疫诊断试剂盒、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(放射免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(放射免疫法)、乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(放射免疫法)、乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(放射免疫法)、乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(放射免疫法)
  现场检查员:王玉洁、徐飞、刘海洋、许四宏
  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人:丁建华
  证书编号:CN20160036
  有效期至:2021年3月8日

  特此公告。


食品药品监管总局
2016年3月9日