总局办公厅关于合水县古象奶业有限责任公司食品安全生产规范体系检查情况的函
食药监办食监一函〔2016〕985号
2016年12月30日 发布

合水县古象奶业有限责任公司:

  2016年11月1日—3日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规,以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下:

  一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

  (一)一次更衣室内洗手池设计有缺陷,清洗用水可直接滴落地面,易造成微生物的滋生。不符合《细则》中“场所核查”关于生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求,有序而合理布局的要求。
  (二)包材库顶部有破损情况。不符合GB 23790—2010中7.2.1条款关于厂房内各项设施应保持清洁,及时维修或更新的要求。
  (三)温湿度表、手提式不锈钢蒸汽消毒器、AF7500型原子荧光光度计、F96S型分子荧光光度计、GM8901型风速测定仪、SPX-150型培养箱、DH-600型培养箱、DH3600型培养箱等未能提供检定证书。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
  (四)缺少金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、阪崎肠杆菌参照菌株或标准菌株。不符合《细则》中“检验方法标准”关于检验试剂的要求。
  (五)16份婴幼儿配方乳粉配方备案申请材料中,仅能提供6份产品检验报告,仅2份检验报告有原始检验记录,且缺少维生素B12、生物素、叶酸。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于保留完整的配方设计、论证文件等资料的要求。
  (六)留样室发现100g/罐规格的阿尔·泰玛亚金装婴儿配方羊奶粉6罐(批号20160708),获得批准的婴幼儿配方乳粉产品品种明细中无该规格的产品;婴幼儿配方乳粉生产车间现场无100g/罐规格包装设备,不具备该规格产品的生产能力;未能提供100g/罐规格产品相关的生产记录、进出库记录、留样记录、检验记录。不符合《中华人民共和国食品安全法》第三十三条关于企业应具有与生产食品品种相适应的生产设备的要求,以及《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于建立台账和生产过程的重要记录的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  (一)未能提供全脂羊奶粉供应商审核评估材料;未能提供部分全脂羊奶粉进货检验报告。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于应建立原料供应商审核制度,原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验,确保符合《食品安全国家标准 乳粉》(GB 19644—2010)规定的质量、安全要求的要求。
  (二)现场检查时在宿舍一楼发现被转移藏匿的大量的原辅材料及婴幼儿配方乳粉成品,经查进货台账、电子信息系统及财务报表,账物不符。其中,发现无标识白色粉状物料45袋;发现花生四烯酸(批次20151124)4袋,出入库台账显示该批次花生四烯酸于2016年6月30日已经用完,且未再购进同批次原料;发现花生四烯酸(批次20160323)45公斤,但资料显示该批次产品余料45公斤已全部销毁并附有照片;发现2016年7月以后生产的原料,但出入库台账无2016年7月以后的原料进货记录。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”与“物料管理”相关要求。
  (三)IEQ超金装婴儿配方羊奶粉配方备案申请材料显示需添加核苷酸0.3kg/吨,胆碱0.9kg/吨,检查IEQ超金装婴儿配方羊奶粉(生产日期201609010)生产记录发现未添加核苷酸和胆碱。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于配料过程应确保物料称量与配方要求一致的要求。
  (四)宝乐慧较大婴儿配方乳粉(生产日期20160719)、金贝聪幼儿配方奶粉(生产日期20160719)等6批次产品生产记录中无物料平衡记录、包装除尘杀菌记录;金装较大婴儿配方奶粉(生产日期20160101)、IEQ较大婴儿配方奶粉(生产日期20160101)和IEQ幼儿配方奶粉(生产日期20160101)三个产品清场记录中清场时间完全一致。不符合GB 23790—2010中15条款关于应如实记录产品的加工过程(包括工艺参数、环境监测等),产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求。
  (五)清洁作业区微生物监控检测报告缺少原始检验记录;金钻幼儿配方羊乳粉(20160906)、金装婴儿配方羊乳粉(生产日期20160907)等10批次产品缺少仪器检测图谱。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
  (六)实验室人员培训计划中缺少危险化学品安全培训内容。不符合《细则》中“人员管理制度”关于实验室人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训的要求。
  (七)未能提供阿尔?泰玛亚金装幼儿配方羊乳粉(生产日期20160720)等6批次产品出厂检验报告;宝乐慧婴儿配方乳粉(生产日期20151107)等6批次产品出厂检验报告项目不完整。不符合《细则》中“检验管理制度”中关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告,并做好检验记录的要求。
  (八)阿尔?泰玛亚金装较大婴儿配方乳粉(800g/罐,20160101)等多批次产品有留样记录无留样,阿尔泰玛亚金装婴儿配方羊乳粉(100g/罐,20160708)有留样无留样记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品留样及留样记录的要求。
  (九)进行全项目检验能力比对验证时,反式脂肪酸检验数据偏差较大,但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
  (十)叶酸、生物素、维生素B12等未采用食品安全国家标准规定的检验方法,未提供比对或者验证记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
  (十一)宝乐慧较大婴儿奶粉(生产日期20150912)检验记录中水分测定、酸度测定记录无人员签字,维生素D结果更改后无更改签字,亚硝酸盐原始检验记录缺少称样量数据等问题。不符合GB 23790—2010中15条款关于应如实记录产品的加工过程(包括工艺参数、环境监测等),产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求。
  (十二)2016年5月不合格品(废粉)记录中,5月废粉总计197kg,实际处置154kg,43kg废粉无处置记录;2016年10月出库单中低聚半乳糖破损3袋,植物脂肪粉破损14袋,脱脂乳粉破损8袋,均无处置记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
  (十三)IEQ超金装幼儿配方羊乳粉(生产日期20160908)等20余批次产品的领料单显示,实际使用全脂羊奶粉产地为陕西西安,但产品包装标称奶源产地为欧洲;查进口羊奶粉供应商2015、2016年发票,共采购进口羊奶粉6600kg,根据配方核算,2015、2016年标称进口奶源的婴幼儿配方羊乳粉中羊奶粉理论用量约为34460kg,采购量远少于理论用量。不符合GB 13432—2013中3条款关于应真实、准确,不得以虚假、夸大、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式介绍食品的要求。
  (十四)电子追溯系统中记录不完整,不能通过原料批次的使用追溯到产品批次。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录,确保所有环节都可有效追溯的要求。
  (十五)研发部仅有两台培养箱,不能满足研发工作;未能提供产品营养和安全跟踪评价报告;保质期实验样品检验报告2016-01-30、2016-02-05、2016-4-23缺少原始谱图。不符合《细则》中“研发能力”关于跟踪评价产品营养和安全、确定产品保质期、研发机构应有相适应设备的要求。

  三、部分项目检验能力不足

  现场检验能力考核显示,蛋白质、反式脂肪酸与总脂肪酸的比值检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

  四、不配合检查

  你公司在本次食品安全生产规范体系检查工作中不配合检查,蓄意隐瞒在员工宿舍、办公用房、留样室藏匿的生产物料及产品;检查组要求提供资料、查看藏匿场所时故意拖延时间;相关人员回答检查组提出的问题时前后多次更改,无法自圆其说。
  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已对你公司立案调查。甘肃省食品药品监督管理局需将案件查处情况以适当方式向社会公布。


食品药品监管总局办公厅
2016年12月30日