总局医疗器械生产企业监管信息平台建设项招标公告
2017年09月26日 发布

  国信招标集团股份有限公司受国家食品药品监督管理总局委托就国家食品药品监督管理总局医疗器械生产企业监管信息平台建设项目进行国内公开招标采购,现邀请有兴趣的投标人前来投标。
  1、项目编号:GXTC-1770085
  2、项目名称:国家食品药品监督管理总局医疗器械生产企业监管信息平台建设项目
  3、公告期限:5个工作日
  4、资金来源及预算:财政拨款,预算人民币_400.8_万元,建设周期为12个月,平台具备正式运行和项目最终验收的条件;实施周期为9个月具备项目初步验收的条件(包含:第三方机构软件测评的时间),试运行期为3个月。
  5、招标内容:

包号

序号

服务名称

数量(套)

1

1

应用开发

1

2

应用支撑软件

1

3

统计分析软件

1

4

系统集成费

1

5

培训费

1

6

第三方软件测评费

1

建设内容:
1)梳理医疗器械生产企业监管业务及数据规范,建成国家食品药品监督管理总局医疗器械生产企业监管信息平台的总体框架,能够支撑未来总局、省、地(市)、县多级监管体系应用。
2)通过研究相关法律法规,建成生产环节监管法规库,管理国家重点监管医疗器械目录库,构建生产企业信息库、国家层面监督检查员库、专家库;能够按照医疗器械生产企业分类分级管理办法的要求自动生成相应检查要求,并按业务流程实现重要节点的电子化办理。
3)按照标准化检查表单开展各种监督检查过程记录,对检查的结果进行查询统计分析。实现对结果数据按企业类型、按产品类别、按主要缺陷项等关键字进行查询统计分析。
4)集成产品注册、产品监督抽验、不良事件监测信息系统等其他相关数据,最终实现国家层面对各省生产企业基本情况、监管信息的统一查询和监管检查任务的组织开展,实现省以下层面对辖区生产企业基本情况和监管信息的统一查询和监管检查任务的接收、组织开展等。
5)实现各级监管部门和检查机构对监督检查员的管理和和科学化考评。对生产企业开展信用等级评价;为监管平台的移动终端开发做好准备,最终实现各种通讯终端的全覆盖;建立监管企业的服务平台,企业通过平台定期上报体系自查报告,查询本企业接受检查情况和检查结果,查询本企业信用等级排名等内容。
6)依托总局网控中心基础设施,配合完成国家食品药品监督管理总局医疗器械生产企业监管信息平台的计算机基础设施环境建设,包括数据处理、存储备份和有必要增加的安全设施,并完成总局云平台上线后的部署迁移工作。

  6、合格投标人的资格要求:
  1)投标人须满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求,包括:
  具有独立承担民事责任的能力;
  具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
  具有履行合同所必须的设备和专业技术能力;
  有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
  参加此采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;
  符合法律、法规规定的其他条件。
  2)投标人必须是在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的单位或其他组织;
  3)投标人不得为“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商,不得为中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商(处罚决定规定的时间和地域范围内)。
  4)投标人必须购买招标文件并登记备案;
  5)本项目不接受联合体投标。
  7、本项目落实的政府采购政策:政府采购促进中小企业发展,监狱企业视同小型、微型企业。
  8、招标文件售价
  招标文件售价:人民币800元(售后不退)。
  如需邮购,须加付邮费100元人民币。如需汇款购买招标文件,请投标人在汇款时务必汇款单上注明汇款用途、所购招标文件编号,否则,因款项用途不明导致投标无效等后果由投标人自行承担,然后将汇款单复印件、购买单位名称、详细通讯地址、邮编、电话、传真及联系人传真给我公司,我公司收到传真后将尽快将招标文件邮寄给贵单位。
购买文件时务必提供:营业执照复印件、购买人的法定代表人授权书原件,购买人的身份证复印件。
  9、购买招标文件时间和地点:
  时间:2017年9月26日至2017年10月9日,每天上午9:00至11:30 ,下午13:30至16:30(北京时间、节假日除外)。地点:北京市海淀区车公庄西路19号外文文化创意园12B运营二部。
  10、投标截止时间和开标时间:
  2017年10月18日上午9:00(北京时间),逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。
  11、开标地点:北京市海淀区车公庄西路19号外文文化创意园12B国信招标集团股份有限公司会议室。
  12、投标文件的递交:投标文件请于开标当日、投标截止时间之前由专人送达开标地点,以电报、电话、传真、电子邮件形式递交的投标文件将不予接受,逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。
  13、本招标公告仅在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)和国家食品药品监督管理总局网(www.cfda.gov.cn)上进行发布。
  14、相关单位信息:
  委托单位:国家食品药品监督管理总局
  地 址: 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
  联 系 人: 张喆
  电 话:010-88330079
  国信招标集团股份有限公司
  地址:北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层
  联 系 人:韩博、赵吉祥 邮 编:100044
  电 话:010-88354431转752 传 真:010-68464202
  电子信箱:1123820788@qq.com
  开户银行及帐号:
  账户名称:国信招标集团股份有限公司
  账号:7112510182600005361
  开户银行:中信银行首体南路支行
  联行行号:302100011251
  汇入城市:北京
  请投标人在汇款时务必注明所投标项目的招标编号及款项用途,否则,因款项用途不明导致投标无效等后果由投标人自行承担。