有关食品药品监管信息化标准的说明
2014年03月05日 发布

  一、标准的编制背景、作用、依据和使用说明
  1.食品药品监管信息化标准编制的背景。
  近年来,食品药品监管信息化建设取得了一定成效,但 “信息孤岛”的问题仍然存在,各部门信息系统间信息资源难以共享。为此,总局首次从国家级层面提出标准规范体系的建设,并在2013年发布的《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号)中,将标准规范体系建设作为近期信息化工作重点,以此规范信息化建设中数据资源管理、应用系统开发等一系列问题。通过一年多的努力,总局在确定食品药品监管信息化标准体系基础上,根据实际需要,按照急用先行的原则,拟定了本期编制的10项食品药品监管信息化标准,为促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同提供前提条件。

  2.本次发布的食品药品监管信息化标准的编制过程。
  本次10项食品药品监管信息化标准的编制工作,于2012年5月正式启动,经历了调研、起草、征求意见、专家评审四个阶段,在整个编制过程中,紧密结合食品药品监管信息化工作实际,深入探索,充分借鉴相关部委的经验,积极请教相关领域权威专家,同时采用网上公开征求意见、召开专题会议等多种方式多次向总局机关各司局、直属单位、各省局和相关企业和公众征求意见,完成了本期10项食品药品监管信息化标准的编制。

  3.制定国家食品药品监管信息化标准的主要依据。
  国家食品药品监管信息化标准的编制充分参考和借鉴了当前已发布的相关国家标准、行业标准、法律法规、部门规章、《中华人民共和国药典》等,并充分结合了食品药品监管业务的实际需要。

  4.10项18个食品药品监管信息化标准使用范围。
  国家食品药品监管信息化标准用于规范各级食品药品监管部门的信息化建设,各级食品药品监管部门在开展信息化建设的过程中,包括信息系统的开发、运行、管理、和维护阶段,都应该自觉使用。

  5.如何使用食品药品监管信息化标准。
  
各有关部门应该积极按照标准开展信息化建设工作。对于新建的信息系统,应参照标准认真贯彻执行;对于已经建成使用的信息系统,应认真研究,根据实际情况逐步向标准规范过渡。

  6.总局在信息化标准建设方面下一步打算。
  下一步,总局将组织开展标准的推广和试用,并在实际应用中不断完善食品药品监管信息化标准体系。


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