总局关于修订非普拉宗片说明书的公告(2016年第190号)
2016年12月22日 发布

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照非普拉宗片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年1月30日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、非普拉宗片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  附件:非普拉宗片说明书修订要求


食品药品监管总局
2016年12月13日

2016年第190号公告附件.docx