总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告(2017年第35号)
2017年03月28日 发布

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品〔包括:吗替麦考吩酯制剂(包括片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂)、麦考酚钠肠溶片〕说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求(见附件1)、注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求(见附件2)或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各麦考酚类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读麦考酚类药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、麦考酚类药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  附件:1.吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求
     2.注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求
     3.麦考酚钠肠溶片说明书修订要求


食品药品监管总局
2017年3月17日

2017年第35号公告附件1.docx

2017年第35号公告附件2.docx

2017年第35号公告附件3.docx