总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告(2017年第105号)
2017年09月08日 发布

  为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求(见附件1)、复方酮康唑软膏说明书修订要求(见附件2)、酮康他索乳膏说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。

  四、各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。

  特此公告。

  附件:1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
     2.复方酮康唑软膏说明书修订要求
     3.酮康他索乳膏说明书修订要求


食品药品监管总局
2017年9月1日

2017年第105号公告附件1.docx

2017年第105号公告附件2.docx

2017年第105号公告附件3.docx