国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)
2014年09月26日 发布

国家食品药品监督管理总局

通  告

2014年 第18号


关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

  为加强医疗器械生产监管,保障上市医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械,组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械〔2005〕166号)即行废止。

  特此通告。


  附件:禁止委托生产医疗器械目录


                                  国家食品药品监督管理总局
                                    2014年9月26日

  

附件

禁止委托生产医疗器械目录

  一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
  1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);
  2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统;
  3. 人工心脏瓣膜;
  4.整形植入物(剂)。

  二、同种异体医疗器械

  三、部分动物源医疗器械
  1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;
  2.人工皮肤;
  3.体内用止血、防粘连材料;
  4. 骨修复材料;
  5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

  四、其他
  1.心脏起搏器;
  2.植入式血泵;
  3.植入式胰岛素泵。