食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
2014年09月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》(以下简称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

  原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。


  附件:国家重点监管医疗器械目录


                           国家食品药品监督管理总局
                              2014年9月30日


附件

              国家重点监管医疗器械目录

  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
  1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);
  2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);
  3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);
  4.一次性使用静脉输液针;
  5.一次性使用静脉留置针;
  6.一次性使用真空采血器;
  7.一次性使用输血器;
  8.一次性使用塑料血袋;
  9.一次性使用麻醉穿刺包。

  二、植入材料和人工器官类医疗器械
  1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);
  2.脊柱内固定器材;
  3.人工关节;
  4.人工晶体;
  5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);
  6.心脏缺损修补/封堵器械;
  7.人工心脏瓣膜;
  8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);
  9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。

  三、同种异体医疗器械

  四、动物源医疗器械

  五、计划生育用医疗器械
  1.宫内节育器;
  2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。

  六、体外循环及血液处理医疗器械
  1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);
  2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
  3.透析粉、透析液;
  4.氧合器;
  5.人工心肺设备;
  6.血液净化用设备。

  七、循环系统介入医疗器械
  1.血管内造影导管;
  2.球囊扩张导管;
  3.中心静脉导管;
  4.外周血管套管;
  5.动静脉介入导丝、鞘管;
  6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

  八、高风险体外诊断试剂
  1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;
  2.与血型、组织配型相关的试剂。

  九、其他
  1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);
  2.医用可吸收缝线;
  3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);
  4.麻醉机/麻醉呼吸机;
  5.生命支持用呼吸机;
  6.除颤仪;
  7.心脏起搏器;
  8.医用防护口罩、医用防护服;
  9.一次性使用非电驱动式输注泵;
  10.电驱动式输注泵。