《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017年05月24日 发布

  《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”,指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因,标准实施通知中有特殊规定的除外。

  譬如:2010年出厂放行销售并使用至今的某种医疗器械,于2010年出厂放行时符合当时有效的强制性国家标准。而后,该强制性国家标准进行了更新,于2016年颁布实施了新版强制性国家标准。在这种情况下,已上市销售并使用的该产品不属于需召回的范围,但在2016年新版强制性国家标准颁布实施后出厂放行的该产品应符合新版强制性国家标准的要求。