对十二届全国人大四次会议第1560号建议的答复(关于建立废弃药品销毁渠道消除安全隐患的建议)
食药监建〔2016〕112号
2016年09月02日 发布

张兆安代表:

  您提出的关于建立废弃药品销毁渠道消除安全隐患的建议收悉。现会同环境保护部答复如下:

  一、关于药品生产经营企业处理过期药品的规定和做法

  《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品生产、经营、使用各环节保证药品质量,保障用药安全有效均有明确的规定,禁止销售使用不合格(包括超过有效期)药品。同时,为了规范药品经营企业行为,保证药品经营质量,《药品经营质量管理规范》(GSP)规定,企业必须设立不合格药品库(区),不合格药品要由保管人员记录后放入不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。企业根据这些规定制订不合格药品销毁制度和操作规程。对于不合格特殊药品的销毁,需报市级药品监督管理部门批准并监督销毁,一般药品需经企业质量部门财务部门查清、核对、批准后,在规定的销毁场所集中销毁。从检查情况看,绝大部分企业能够按照有关法规和质量管理制度的要求执行,正确规范地处理、销毁过期失效药品,保证过期药品不流入社会和污染环境。

  二、关于家庭过期药品的处置

  目前,我国法律法规并未对居民家庭中过期药品的规范处理作过规定。2016年6月14日,环境保护部发布新版《国家危险废物名录》,将原目录中属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物不再按危险废物管理,新增《危险废物豁免管理清单》,其中“家庭源危险废物”项下列入了“家庭日常生活中产生的废药品及其包装物”,豁免条件为“未分类收集”,豁免内容为“全过程不按危险废物管理”。换言之,该《名录》列入的“生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物和药品”当中,属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物,只要其未作分类收集,就不再按照危险废物管理,可按普通生活垃圾进行无害化处理。通俗讲就是,日常家庭废弃药品自行丢弃的,属于普通生活垃圾;但进行分类收集后,就属于危险废物,对其焚烧填埋等需符合危险废物处置规定。
  另外,家庭废弃药品中相当大的部分是中药,其本身是大自然天然产物,回归大自然也不至造成环境危害。药品监管部门执法实践也表明,随生活垃圾分散丢弃的家庭废弃药品,会因生活垃圾的污损而失去非法利用的价值,使非法回收者失去兴趣。
  因此,家庭将废弃药品混在生活垃圾中一同抛弃,随生活垃圾一并进行无害化处理,是目前处理家庭废弃药品最好的途径。

  三、关于药品销毁能力建设

  近年来,环境保护部门通过一系列措施提高医疗废物无害化处置能力,大力推进医疗废物无害化处置设施建设,发布《关于加快实施〈全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划〉的通知》,要求各地进一步加快危险废物和医疗废物处置设施建设进度。截至2015年底,医疗废物集中处置设施持证单位达288个,核准处置规模达88.9万吨/年。

  四、下一步工作

  我局将通过多种媒体积极宣传家庭废弃药品的正确处理方式,改变家庭废弃药品影响环境的认识,减轻社会各界对此问题的担忧;更加重视防范非法收集利用废弃药品问题,找准废弃药品产生危害的要害。在修订《中华人民共和国药品管理法》工作中,针对各种面向家庭废弃药品的收集活动进行规范,强化其管理与处置义务,确立“谁收集、谁处置”的原则,禁止进行分类收集,同时明确药品监管部门监管职责,确保不被非法回收利用。
  环境保护部门将进一步加强对医疗废物产生单位和处置单位的监督检查力度,严肃查处非法交易、利用处置医疗废物的违法行为,对不符合有关标准规范和不能稳定达标的医疗废物处置设施,依法限期整改、淘汰或者关停。同时修订《医疗废物处置技术规范》《医疗废物非焚烧处理及测试技术规范》等系列污染控制标准规范,进一步规范医疗废物的无害化处理。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
  联系单位及电话:食品药品监管总局药品化妆品监管司,(010)88330854


食品药品监管总局
2016年9月2日