对十二届全国人大四次会议第6022号建议的答复(关于建议取消《药品管理法》中第十四条第三款“合理布局”条款的建议)
食药监建〔2016〕129号
2016年09月02日 发布

卢馨代表:

  您提出的关于建议取消《药品管理法》中第十四条第三款“合理布局”条款的建议收悉。现答复如下:

  《中华人民共和国药品管理法》规定“批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”,这是药品监管部门在审批经营企业工作中应遵循的重要原则。《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)规定:“开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定”。

  我国幅员辽阔,各地经济发展水平差异较大,现有40余万家药品零售企业,还有作为药品销售主要渠道的90多万家医疗机构,大部分集中在城市。取消药店布局限制,完全依赖市场自发调节,势必造成城市中的药店数量过多,盈利水平下降,服务质量无法提升,甚至导致恶性竞争、市场失序。此种情况下,少数企业为求生存,很可能置药品管理法律法规和规范于不顾,铤而走险,销售质量与安全缺乏保证,必将影响药品质量和公众用药安全。同时,城市中密集开办药店,会将有限的药学服务资源都吸引到城市,使本已缺医少药的乡村等偏远地方药学服务资源更多流失,加剧城乡药品供应保障和服务的不平衡。因此,对开办药店的密度进行适度干预,合理配置,有利于防止以上情况的发生,也有利于药店的健康发展,还可以引导企业根据群众用药需求向城市周边地区以及农村地区均衡设置经营网点。总体上看,目前对开设药店提出合理布局、方便群众购药的要求,仍是保证药品质量、用药安全、供应均衡的重要手段。

  但正如您在建议中所指出那样,合理布局并不能简单地以药店之间的距离、人口药店比例等来确定,有些地方在执行当中确实存在教条主义的现象,对存在经营管理优势的连锁企业也一概限制,反而会影响当地药品零售业经营管理与服务水平的提升,不利于行业的健康发展。从根本上来说,控制盲目开办药店,提高药品质量安全保证与综合服务水平,还是要靠提高药店的软硬件条件和人员素质,特别是要配备足够数量的执业药师和高水平的药学专业技术人员,回归药店提供药学专业服务的本色。我们相信随着实施新修订药品经营质量管理规范(GSP)的力度不断加大,消费者对药学服务的需求增长,医疗机构处方逐步外流,这些问题会逐步得到行业和监管部门的重视,拼渠道、拼价格、钻空子的恶性竞争方式将会逐步失去市场。

  下一步,我们将着重做好以下工作:一是在工作中注意加强引导,避免执行标准中一刀切做法,落实促进药品零售连锁企业跨区域发展的各项政策,使具备药品质量管理优势的企业能够顺畅发展,更好地提高监管和服务效能。二是在修订《中华人民共和国药品管理法》过程中,对于开办企业的合理布局问题,同商务主管部门制定药品流通行业发展规划职能相结合,共同进行深入研究论证,同时认真听取行业协会与企业、消费者意见,更好地促进行业健康发展,保障消费者用药质量与安全。在这个过程中我们将积极吸收采纳您提出的建议。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
  联系单位及电话:食品药品监管总局药品化妆品监管司,(010)88330854


食品药品监管总局
2016年9月2日