对十二届全国人大四次会议第2391号建议的答复(关于解决“鼓励药品生产向优势企业集中政策实施中若干矛盾”的建议)
2016年09月12日 发布

  你们提出的关于解决“鼓励药品生产向优势企业集中政策实施中若干矛盾”的建议收悉。现答复如下:

  药品技术转让对鼓励企业药品技术有序流动、促进产业集中度提高和医药产业升级有重要作用。我局一直致力于药品技术转让有关法规的完善,2007年实施的《药品注册管理办法》附件4规定了新药技术转让为国家局审批的补充申请注册事项。为规范药品技术转让注册行为,2009年原国家食品药品监督管理局出台了《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号,以下简称518号文件),明确规定了新药技术转让和药品生产技术转让的申报程序等。2013年,为配合新修订的药品生产质量管理规范实施,我局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件)。按照38号文件的要求,我局已授权北京、上海等21个省级药品监督管理部门,对行政区域内药品生产企业按照38号文件要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评。

  一、关于药品技术转让的相关技术要求

  为确保技术转让药品的安全性、有效性和质量可控性,518号文件明确规定,受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。同时要求,转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。38号文件亦明确要求,各省级药品监督管理部门强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  按照药品审评审批改革的要求,对于2007年10月前获准上市的化学仿制药,均需要开展质量与疗效一致性评价工作,需选择原研药品或者国际公认药品作为参比制剂。对于申请技术转让的化学药品,转入方可以主动选择原研药品或者国际公认药品开展质量对比研究,以确保转入方生产药品的质量。
  就中药、天然药物而言,为确保技术转让品种质量的一致性,要求按照38号文件提出转让的申请人对转出方与转入方各3批样品开展详细的质量对比研究并提交相关研究数据。

  二、关于技术转让的管理方式

  我国对于国产药品实行属地监管,对其部分补充申请由生产企业所在地省级药品监督管理部门局审评审批或者备案管理。为便于药品技术转让转出方所在地省级药品监督管理部门知晓转让相关情况,经深入研究并公开征求意见,38号文件明确了“药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准”。为了避免你们在提案中提到的“地方保护主义”等情况发生,38号文件要求“各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展”。我局也多次要求各省级局不得出于地方保护,阻碍企业开展转移工作。
  目前,我局正在组织修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规,对于药品技术转让的管理方式、省局对药品批准文号的管理模式及管理职责等,我局将结合法律修订工作予以统筹考虑。

  三、关于药品生产质量管理规范(GMP)认证有关要求

  38号文件出台目的是为了贯彻落实原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号),加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级。38号文件规定了可以申请药品技术转让的三种情形,包括药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的(或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业),以及放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业。其中,仅情形三即“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业申请技术转让”,要求转入方需通过新修订药品GMP认证,这一要求与38号文件的出台目的是相一致的。
  当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院在北京等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。对符合试点条件的企业,可积极考虑申请参加药品上市许可持有人制度试点,成为药品上市许可持有人,以便更好地整合现有的生产资源,从而降低成本、提高效率。

  四、关于中药委托提取

  为规范和加强中药前处理和提取行为,我局于2014年7月29日印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),为保证中药质量安全,加强中药提取和提取物的监督管理,鼓励药品生产向优势企业集中,鼓励优势企业自建前处理和提取车间,允许药品生产企业异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

  感谢你们对药品安全监管工作的关心与支持!


食品药品监管总局
2016年8月30日