对十二届全国人大四次会议第3403号建议的答复(关于加快HPV疫苗内地上市进程的建议)
2016年09月12日 发布

  您提出的关于加快HPV疫苗内地上市进程的建议收悉。现答复如下:

  鉴于人乳头瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)为全球第一个预防肿瘤的疫苗,且我国宫颈癌发病率高,存在迫切的临床需求,我局一直对此类品种给予高度关注和支持,积极推动该疫苗尽早在我国上市。目前,我局已批准5家国产企业人乳头瘤病毒疫苗品种临床试验申请,均在临床试验过程中;对于两家已完成临床试验,申报进口注册的HPV,我局在严谨科学的基础上,对申报产品进行了审评审批工作。

  HPV疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,由于HPV病毒感染的DNA检测和疫苗免疫原性检测的复杂性和缺乏国际公认的标准,国内外学术界及各国监管机构关于HPV疫苗替代终点的争议一直存在,我局技术部门与该品种研究者和申报企业在研究期间多次就临床试验的主要终点进行了沟通,采用与疫苗原产国一致的标准对HPV疫苗进行审核,并在技术审评过程中对该疫苗的安全性、有效性进行了科学、审慎的评价。

  2016年7月12日,我局批准了葛兰素史克(GSK)公司的人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。默沙东公司的HPV疫苗目前正在等待临床试验现场核查工作。

  在今后工作中,我局将按照国务院印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,积极鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月12日