对十二届全国人大第四次会议第6275号建议的答复(关于加快出台药用辅料注册管理办法及加强药用辅料市场监管的建议)
2016年09月02日 发布

  您提出的关于加快出台药用辅料注册管理办法及加强药用辅料市场监管的建议收悉。现答复如下:

  一、关于加快出台药用辅料注册管理办法,完善中国药典对于药用辅料的收录及标准制定工作

  为建立更加科学、高效的药品审评审批体系,使批准上市药品的有效性、安全性和质量可控性达到或接近国际先进水平,2015年8月13日,国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),明确提出简化药品审评程序,要求实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日,我局印发了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称《公告》),明确规定自公告发布之日起,药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批;同时制定了关联审评审批的程序、关联审评审批的药用辅料范围、设置了过渡期。
  《中国药典》2015版共收载270个药用辅料,比《中国药典》2010版增长105%,其中可用于注射的辅料23个。目前《中国药典》2020版的编制工作已经启动,我们将认真研究您的相关意见,进一步完善药用辅料的标准制定。

  二、关于加强监管,依法行政,执法必严

  《公告》进一步强化了药用辅料生产企业的主体责任,明确要求药用辅料生产企业对产品质量负责,应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产,应配合药品生产企业开展供应商审计。同时明确了各级食品药品监管部门的责任,药用辅料生产企业所在地食品药品监督管理部门将加强对行政区域内药包材、药用辅料生产企业的日常监管。我局负责根据需要对进口药用辅料生产企业进行监督检查。对于各类违法违规行为,将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规予以严肃处理。

  三、关于创新监管方式

  2016年1月12日,我局公布《食品药品投诉举报管理办法》(以下简称《办法》),并于2016年3月1日起施行。要求各级食品药品监督管理部门畅通“12331”电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道,建立健全一体化投诉举报信息管理系统,实现全国食品药品投诉举报信息互联互通。公民、法人或者其他组织可向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品(含食品添加剂)生产、经营环节中有关食品安全方面,药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。提倡实名投诉举报,投诉举报人不愿提供自己的姓名、身份、联系方式等个人信息或者不愿公开投诉举报行为的,应当予以尊重。
  《办法》强调,食品药品投诉举报管理工作实行统一领导、属地管理、依法行政、社会共治的原则。各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导协调,加强宣传,落实举报奖励制度,鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为,并规定了各级食品药品监督管理部门的职责。建议中提到的关于药用辅料的举报,均可通过上述途径反映给各级食品药品监督管理部门。

  四、关于重视药用辅料产业的发展,投入更多的研发资金,引进高端研发人员,研发新产品,增强国内药用辅料的综合竞争力

  《公告》出台后,我局还将发布《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》等相关文件,完善辅料注册管理制度,在政策上引导药用辅料企业的发展,提高我国药用辅料研发水平和产品质量。

  感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月2日