关于政协十二届全国委员会第三次会议第0806号(医疗体育类079号)提案答复的函
食药监函〔2015〕139号
2015年07月28日 发布

王志良委员:

  您提出的关于药品包装强制应用盲标的提案收悉。现会同卫生计生委和中国残联答复如下:

  我国有盲人1700余万人,是一个数量众多、需要特别帮助的社会群体。随着社会和经济的发展,人们的生活水平日益提高,盲人对于生命安全和身体健康的需求也越来越高。药品包装和说明书是患者获取药品信息的方式,但我国药品包装及说明书普遍没有盲文或其他可以让盲人获取药品信息的方式,给盲人的用药带来了一定困难。

  根据残疾人保障法等有关法律法规,残疾人有与普通消费者平等享有信息的权利。党的十八大提出了2020年全面建成小康社会的目标和“健全残疾人社会保障和服务体系,切实保障残疾人权益”的明确要求。2015年1月,国务院下发了《关于加快推进残疾人小康进程的意见》(国发〔2015〕7号),其中明确提出鼓励食品药品添加无障碍识别标识。我局也在进行相关研究,通过借鉴欧盟等发达国家相对成熟的经验,探索启动盲人药品包装和说明书的实施工作,推动我国盲人与普通患者一样,能够自主、准确地获取药品信息。相关实施方案考虑如下:

  一、立法保障是实现盲人用药安全的最终目标
  在我国尚未形成确保盲人用药安全的政策体系前,一些部门进行了探索和尝试。如浙江省食品药品监督管理局对辖区内药品包装盒上标注盲文提出了具体的要求。但还有许多细节需要完善,如对于盲文标注的准确性、大小规格等需要有权威机构判定;另外由于盲文是用手触摸的,考虑到包装材料的压损可能影响盲文的识别,包装材料的选材也要重新考虑等。结合我国经济社会发展、药品生产企业状况等现实国情问题,需要有能力、有责任的生产企业或第三方机构探索说明书信息可被盲人获取的手段和方法。

  二、生产企业是实现盲人用药安全的责任主体
  生产企业是药品安全第一责任人,确保盲人用药安全是药品生产企业不可推卸的责任。鼓励行业协会联合大型企业,逐步探索盲人药品包装和说明书的具体实践工作,并在业内形成关注盲人用药安全的良好氛围,吸引更多的有志于承担社会责任的生产企业参与,不断积累实践经验,为最终出台适合我国国情的政策法规提供参考。

  三、多部门通力合作是实现盲人用药安全的有力保障
  盲人用药安全方面可能涉及到政府部门、药品生产企业、盲人协会等部门,因此各部门和单位之间的通力合作是实现盲人用药安全的有力保障。中国残疾人联合会盲人协会是盲人群体的代表,是将盲人用药安全诉求有效转化的中间纽带,协会将开展药名盲文翻译标准化的工作,为制药企业的盲文标注工作、为药监部门的监督管理提供便利,通过与盲人协会进行有效的沟通和交流,切实了解盲人的需要以及获得盲文方面的专业支持。

  四、多种技术手段应用实现盲人对药品包装和说明书信息的有效获取
  在实现盲人自主获取药品信息方面,国外提供了不少实践经验,主要以盲文、文字、语音三种形式满足盲人的获取。国际比较先进的做法是通过“有声信息自动识别系统”来为盲人及视觉障碍人群提供有声信息。如将该技术与我国现推行的药品电子监管码工作相结合,盲人或视觉障碍者可以随时通过识别器、手机等终端听取信息,从而大大节约盲文印刷的成本,同时也解决了盲文标注信息量小的问题。

  感谢您对药品安全监管工作的关心与支持。

食品药品监管总局
2015年7月28日

  联系单位及电话:食品药品监管总局药品化妆品注册管理司,(010)88330728