关于政协十二届全国委员会第四次会议第2999号(医疗体育类341号)提案答复的函
食药监提函〔2016〕45号
2016年09月01日 发布

郑翔玲委员:

  您提出的关于恢复和完善药品电子监管码系统的提案收悉。现答复如下:

  一、关于听取各行业、各企业反馈意见

  药品电子监管工作开展以来,对推动建立药品追溯体系起到一定的作用。但实施药品电子监管缺乏法律依据,行业内对药品电子监管网的所有、管理、运营和使用等不断产生质疑,特别是随着药品电子监管码逐步推进到全品种、全过程覆盖后,一些企业反映强烈。对药品经营企业来说,投入大受益小,企业普遍抵触。我局在发布公告暂停全面实施药品电子监管之后,加快落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,现已修订出台《药品经营质量管理规范》。该规范明确规定:企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。同时,对企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,以及相关数据录入、修改、保存等方面也提出了具体要求,以保证药品可追溯。在修订过程中,我局充分听取相关行业、企业以及中国医药商业协会、中国中药协会和中国化学制药工业协会的意见。我局领导还专门赴黑龙江和四川调研,听取地方监管部门和部分企业的意见。考虑到药品电子监管制度实施以来企业投入的实际,同时药品电子监管码的核心是国家药品本位码,目前,我局正在研究以国家药品本位码为核心完善药品追溯码,从而在减少浪费的基础上更好地引导企业建立药品追溯系统。

  二、关于推进药品电子监管码覆盖全面性

  为推动食品药品追溯体系建设,我局起草了《食品药品监管总局关于完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,充分体现国家建立追溯制度、企业落实追溯责任、加快推进追溯体系建设的原则,对食品药品追溯体系建设提出总体要求。该征求意见稿已通过我局政府网站广泛征求社会各界意见,得到了社会的支持与认可,待修改完善后印发。下一步,我局将依据食品药品相关法律法规,结合工作实际分别制定具体品类的追溯管理制度和实施细则,同时加强监督检查,进一步推动药品生产经营企业加快追溯体系建设,实现来源可查,去向可追,责任可究。

  三、关于维护药品电子监管码平台的公共性质

  实践证明,由国家建设统一的药品追溯系统,很难满足不同企业的实际需求,必然导致投入大、收效小。药品电子监管制度的运行屡屡受到企业质疑已说明这一点。纵观世界发达国家做法,美国、欧盟也未采取政府投资建设统一的药品追溯系统的模式。基于上述情况,我局明确指出,药品追溯体系是药品质量管理体系的重要组成部分;药品生产经营企业应承担起药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,企业能够及时召回问题产品,有效控制风险,保护消费者权益。这与国办发〔2015〕95号文件的精神相一致。在维护公平性方面,我局鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务,但不得强制要求企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。同时,我局还将不断加强药品追溯系统有关标准规范的统一,强化药品追溯数据的互通共享,引导企业落实主体责任,全面加快药品追溯系统建设。目前,按照国家标准委、商务部牵头开展重要产品追溯标准化的总体安排,我局正加快药品追溯信息化标准制订,在广泛听取意见基础上,争取尽早由国家标准委发布。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
  联系单位及电话:食品药品监管总局科技标准司,(010)88331034


食品药品监管总局
2016年9月1日