关于政协十二届全国委员会第四次会议第1969号(医疗体育类第221号)提案答复的函
食药监提函〔2016〕52号
2016年09月02日 发布

丁明山委员:

  您提出的关于加强抗生素使用监管的提案收悉。现会同农业部和卫生计生委答复如下:

  我国是抗生素生产和使用大国,抗生素滥用对环境的危害,除人们通常理解的有毒有害物质通过食物链进入人体造成严重后果外,更严重的潜在危害是引起抗生素耐药,而新的抗生素研发速度远远赶不上抗生素耐药上升的速度,这正成为全球关注的重大公共安全问题。

  一、关于零售药店销售抗生素管理工作

  我局历来重视抗生素的监管工作,将抗生素作为处方药和非处方药分类管理工作的重点,早在2003年就发布了《关于加强零售药店抗菌药销售监管促进合理用药的通知》,要求零售药店对未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭医师处方销售,各级药品监督管理部门要加强监管,保证抗生素凭处方销售工作顺利实施。2010年,原国家食品药品监管局与原卫生部、工业和信息化部、农业部联合下发《关于印发〈全国抗菌药物联合整治工作方案〉的通知》,在全国范围内开展抗菌药物联合整治工作。
  下一步,我局将继续加强零售药店销售处方药管理,要求零售药店严格执行抗生素必须凭处方销售,同时要求各地加大监督检查力度,对违规销售抗生素的零售药店进行严厉处罚。持续开展合理用药宣传,积极参与由卫生计生委牵头建立的“应对细菌耐药联防联控工作机制”。按照《中国遏制细菌耐药国家行动计划》,配合有关部门做好遏制抗生素滥用工作。

  二、关于强化兽药监管工作

  农业部不断加强兽药监管工作。一是严格兽用抗菌药注册审批管理。遵循人用重要抗菌药禁作兽用的原则,对所有上市的兽药均严格注册审查,确保兽药产品安全、有效、质量可控。近年来农业部批准的兽用抗菌药,绝大部分属于动物专用品种,并科学规定了抗菌药的用法用量、休药期、残留限量。二是规范兽药生产经营活动。在全国范围内强制实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)和兽药经营质量管理规范(兽药GSP),关闭不符合兽药GMP或兽药GSP要求的企业,有效规范企业生产经营活动,确保兽药产品质量。三是开展兽药专项整治行动。自2011年,连续六年在全国范围内组织开展以整治兽用抗菌药、禁用兽药为重点的兽药专项整治行动,集中时间、集中力量,对兽药生产、经营、使用环节实施拉网式检查,严厉打击生产、经营和使用禁用兽药及未经批准使用的兽药,以及非法添加标准外成分、滥用药物等违法行为。四是严格落实兽药“检打联动”制度。自2012年实施以来,不断加大兽药质量监督抽检力度,不断加大不合格产品的查处力度,2015年全国兽药抽检合格率96%,比2012年提高3.2个百分点。五是从严从重处罚兽药违法行为。2014年3月3日,发布《关于从重处罚兽药违法行为的公告》(农业部公告第2071号),对兽药违法添加违禁药品等六种严重违法行为,实施顶格罚款并实施吊销生产许可证或吊销生产文号处罚。六是切实规范兽药使用行为。发布《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽用处方药品种目录(第一批)》《乡村兽医基本用药目录》,在全国范围内建立兽用处方药管理制度,要求必须凭执业兽医的处方才能购买、使用兽用处方药,把好兽药安全使用关。加强兽药安全使用技术培训和指导,陆续发布了禁限用兽药清单、兽药休药期规定等安全使用规定,各级兽医部门以告知书、明白纸、准许用药清单、禁用药清单等形式向养殖者宣传、告知安全用药知识。
  下一步,农业部将进一步加大工作力度,规范兽药使用,研究确定兽用抗菌药使用指导原则,深入实施《全国兽用抗菌药及禁用兽药综合治理五年行动方案(2015—2019年)》,加快推进兽药“二维码”追溯监管体系建设,加强安全用药宣传培训,进一步提高安全用药水平。

  三、关于加强抗菌药物临床应用管理工作

  卫生计生委在加强抗菌药物临床应用管理工作中采取了一系列措施,提高抗菌药物临床应用管理水平。主要包括:一是开展数据监测。自2005年起,相继建立了“全国抗菌药物临床应用监测网”和“全国细菌耐药监测网”,对抗菌药物应用和细菌耐药信息进行监测和研判。目前,抗菌药物临床应用监测网监测点超过2400家,细菌耐药监测网覆盖医院达1300多家。二是完善管理制度和技术规范。印发了《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家抗微生物治疗指南》等,加强医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预等全流程管理,并加强技术指导。三是开展专项整治活动。在全国开展了为期3年的“抗菌药物临床应用专项整治活动”,规定各级各类医疗机构抗菌药物品种品规数、使用强度、使用率等管理指标。通过督导检查、诫勉谈话、推广“负面清单”管理等方式,提高抗菌药物的合理应用水平。四是建立部际合作机制。目前,卫生计生委已经与农业部、科技部、食品药品监管总局、发展改革委等共计12个部门建立了“应对细菌耐药联防联控工作机制”。起草了《中国遏制细菌耐药国家行动计划》,并与有关部门初步达成一致。将推动抗菌药物相关领域研发与生产,加强医疗、农业、药品流通销售等领域规范管理,加大公众宣教力度,多措并举遏制细菌耐药。
  通过不断努力,中国医疗机构抗菌药物使用量呈下降趋势。与2010年相比,2015年住院患者抗菌药物使用率降低了21个百分点,门诊患者抗菌药物使用率降低了7个百分点,住院患者平均使用强度下降了43.9%。近10年,中国7种主要耐药菌有4种检出率逐年下降,2种没有明显增加,1种略有上升,细菌耐药势头得到一定遏制。
  下一步,我们将充分发挥联防联控部际合作机制的作用,完善并推动《遏制细菌耐药国家行动计划》的实施;加强抗菌药物应用和细菌耐药的监测,充分发挥监测结果对临床用药和管理的指导和参考作用;加强抗菌药物合理应用支撑体系建设,包括加强感染科、微生物实验室和临床药师队伍建设等;创新管理方式方法,提高抗菌药物合理应用管理水平;支持新的抗菌药物和诊断工具研发;加大对医务人员和公众合理使用抗菌药物的宣传力度。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月2日

  联系单位及电话:食品药品监管总局药品化妆品监管司,(010)88330854