关于政协十二届全国委员会第四次会议第0068号(医疗体育类010)提案答复的函
2016年09月12日 发布

  您提出的关于破解我国儿童用药难的提案收悉。现会同卫生计生委、财政部答复如下:

  一、关于儿童药品管理法规建设

  目前,《药品注册管理办法》正在修订中,我局将结合现有工作基础,认真研究您提出的有关提案中建立和完善儿童用药法律法规的内容。卫生计生委也启动了儿童药品管理条例研究,邀请法学、卫生管理、儿科临床和药学专家共同参与,借鉴国外经验,开展儿童药品管理条例框架研究。

  二、关于鼓励研发申报儿童药品清单和我国儿童基本药物候选清单

  2015年以来,为充分发挥专家优势,研究解决临床急需问题,卫生计生委委托其儿童用药专家委员会积极开展相关工作。一是结合儿科临床实际,梳理国外已上市、具有成熟用药经验但国内缺乏且临床急需的相关儿童药品剂型、规格,由中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会和中国医师协会儿科医师分会儿科专业协会论证,制定了鼓励研发申报儿童药品清单,以推动儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。二是参照WHO基本药物的遴选原则,充分考虑我国儿童特点、医疗卫生水平、儿童疾病谱、药物可及性、临床实际需求等因素,初步研究提出我国儿童基本药物候选清单。

  三、关于鼓励儿童药品研发

  2014年5月,卫生计生委会同我局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号),明确规定针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快申报审评进度。2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),明确对儿童药实行优先审评审批。2016年1月29日,我局药审中心制定《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童药品品种目录。2016年2月24日,我局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),明确对儿童药品注册申请实行优先审评审批的程序及相关工作要求。
  我局还就儿童药品的临床试验出台多项政策。2014年7月11日,发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》(食药监药化管〔2014〕103号);2015年7月22日,发布公告开展包括儿童药品在内的药物临床实验数据自查核查工作,进一步加强临床试验监管,确保临床实验数据真实可靠;2016年3月1日,发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(2016年第48号通告);2016年7月27日,发布临床实验数据管理、临床试验数据电子采集、临床实验数据统计分析等方面的技术指导原则。
  目前,科技部、财政部正按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的精神,对相关研发平台(基地)进行优化布局。国家级科研基地中是否布局儿童药品临床试验基地、不良反应监测中心等问题,将由科技部等部门按有关规定统筹考虑。中央财政将结合优化布局的具体情况予以支持。符合国家相关税收条件的儿童用药研发生产企业,可按规定享受相关税收优惠政策。

  四、关于儿童药品审评审批

  在药品审评审批工作中,我局高度重视儿童药品的特殊性。不仅审核其安全性、有效性和质量可控性,同时还对剂型是否方便儿童使用、规格是否适于不同年龄阶段儿童、口味是否适于不同儿童患者的接受性和依从性、给药装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。在儿童药品风险/利益评估的前提下,对关键技术参数严格把关,严格技术要求,确保上市产品质量。
  同时,在加强药品说明书管理方面明确要求,对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,发挥专业协会作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书。

  五、关于加强儿童合理用药的管理

  卫生计生委2008年成立合理用药专家委员会,下设儿童用药专业组,每年举办全国合理用药大会,对儿童合理用药问题进行专题研讨。2011年和2015年,先后印发了《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》和《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,不断加强儿童用药管理。目前,卫生计生委正在组织开展儿童临床合理用药调查项目,拟对全国30个省份163家医院进行问卷调查,最终形成我国儿童临床用药情况的调查报告。

  六、下一步工作

  我局和卫生计生委等部门将继续推动政策落地,完善儿童用药法规建设,加强儿童用药保障政策的国际交流,学习借鉴各国立法有益经验,加快研究制定儿童药品管理条例,从法律法规层面对儿童用药的研发、生产、临床试验、说明书管理等方面作出明确规定,建立完善的儿童用药制度保障。同时,将继续发挥专家优势,优化并适时提出国家儿童基本药物清单,指导临床用药、引导企业研发生产,满足儿科临床需求。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月12日