关于政协十二届全国委员会第四次会议第1571号(医疗体育类164号)提案答复的函
2016年09月12日 发布

  您提出的关于推进儿童用药研发和规范管理的提案收悉。现会同国家卫生计生委答复如下:

  一、关于加强儿童药品管理法规建设

  目前,《药品注册管理办法》正在进行修订。我局将在后续的修订工作中结合现有工作认真研究您提出的有关推进儿童用药研发和规范管理的内容。国家卫生计生委也启动了儿童药品管理条例研究,邀请法学、卫生管理、儿科临床和药学专家共同参与,借鉴国外经验,启动开展儿童药品管理条例框架研究。

  二、关于梳理鼓励研发申报儿童药品清单和我国儿童基本药物候选清单

  2015年以来,为充分发挥专家优势,研究解决临床急需问题,国家卫生计生委委托国家卫生计生委儿童用药专家委员会开展多项重点工作。一是结合儿科临床实际,对国外已上市、具有成熟用药经验但国内缺乏且临床急需的相关儿童药品剂型规格进行了梳理,由中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会和中国医师协会儿科医师分会儿科专业协会论证,制定了鼓励研发申报儿童药品清单,拟于近期向社会公开发布,以推动儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。二是参照世界卫生组织基本药物的遴选原则,并充分考虑我国儿童特点、医疗卫生水平、儿童疾病谱、药物可及性、临床实际需求等因素,初步研究提出我国儿童基本药物候选清单。

  三、关于鼓励儿童药品研发

  我局明确对符合要求的儿童用药实行优先审评审批。2014年5月,国家卫生计生委会同我局等6部门联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号),明确规定针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快申报审评进度。2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),明确对儿童药实行优先审评审批。2016年1月29日,我局药品审评中心制定《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童药品品种目录。2016年2月24日,发布《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),明确了对儿童药品注册申请实行优先审评审批的程序及相关工作要求。
  我局已就儿童药物的临床试验出台多项政策。2014年7月11日,发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》(食药监药化管〔2014〕103号),进一步规范和指导儿科人群药代动力学研究;2015年7月22日,发布公告开展药物临床试验数据自查核查工作,进一步加强临床试验监管,确保临床试验数据真实可靠。2016年3月1日,发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(2016年第48号通告),明确了儿科人群药物临床试验的规范和具体指导原则。2016年7月27日,发布了临床试验数据管理、临床试验数据电子采集、临床试验数据统计分析等方面的技术指导原则。

  四、关于加强儿童用药不良反应监测

  国家药品不良反应监测中心将加强包括儿童药品在内的药品不良反应监测及药品安全性再评价工作,对发现的儿童用药严重不良反应及时分析、评价,确保儿童用药安全。

  五、下一步工作

  我局和国家卫生计生委等有关部门将逐步落实《意见》分工,推动政策落地,完善儿童用药法规建设,加强儿童用药保障政策的国际交流,学习借鉴各国立法有益经验,加快研究制定儿童药品管理条例,从法律法规层面对儿童用药的研发、生产、临床试验、说明书管理等方面作出明确规定,建立完善的儿童用药制度保障。同时,将继续发挥专家优势,优化并适时提出国家儿童基本药物清单,指导临床用药、引导企业研发生产,满足儿科临床需求。

  感谢您对药品监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月12日