关于政协十二届全国委员会第四次会议第1580号(医疗体育类173号)提案答复的函
2016年09月02日 发布

  您提出的关于修订国家药典中定义为毒性中药材的用法用量标准以利发挥传统中医药优势的提案收悉。现会同中医药局答复如下:

  一、严格管理,确保用药安全

  毒性中药材在我国使用历史悠久,在防治疾病中发挥着重要作用,尤其在救治疑难重症方面,但由于其治疗剂量和中毒剂量接近,易引起中毒,国家一直对其实行严格管理。1988 年国务院公布的《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)收载了28种毒性药材。2013年我局印发《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(食药监办药化管〔2013〕107号),以加强含毒性药材或饮片的中成药说明书管理。
  另外,《中国药典》2015版将毒性中药材或饮片标注为“大毒”“有毒”“小毒”,且多数严格规定了用法用量、禁忌,孕妇禁用或慎用、特殊疾病或体质注意事项等,以确保合理、安全用药。

  二、加强基础研究、科学制定用法用量

  毒性中药安全范围小,控制用量尤为重要,既要限制单次用药量,又要限制总服药量,还要防止药物在体内蓄积中毒,同时还应考虑个体之间的差异及儿童、老年、体弱者的特点,所以非常赞同您“对中药的剂量、炮制方法、安全性、有效性、使用方法和禁忌等做全面的评定”的建议,毒性中药材的用法用量制定应建立在中药材的药效、毒理、药效-剂量等研究的基础上。为此,中医药局进行了有毒中药的相关科技研发立项。“十二五”期间,已在“973计划”中医理论专题设立两个项目进行有毒中药的研究,一是2009年设立的“确有疗效的有毒中药科学应用关键问题的基础研究”;二是2011年设立的“基于‘十八反’的中药配伍禁忌理论基础研究”。目前,这两个项目已经完成了研究任务,前者明确了部分有毒中药的毒性表现规律和特征,提出了中药毒性的评价方法,完善了有毒中药控毒理论和方法;后者首次系统地客观界定并科学证实了中药“十八反”是配伍禁忌的代表性组合。“十三五”期间,中医药局将在国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项中,部署有关“十九畏”的研究和部分有毒中药药性研究。同时,积极支持我局完善修订《中国药典》有关药材标准。

  三、关于超剂量用药

  关于您提到的“如对于开具含有附子、半夏等药物处方的医生经过相关传承基地特定的培训及考核,通过考核后颁发相应证书;也可参考西医毒麻药的使用与管理办法,规定必须有相应传承资质的医生方可开具含有此类中药的处方并限制其剂量”,因涉及资格准入及处方权、医疗机构风险管理、患者风险/效益等诸多问题,尚需系统研究论证。诚如您所讲,从古至今个别名医善用毒性药材,且超剂量使用,并达到了很好的治疗效果。但类似情况主要依靠名医的个人经验,且需准确权衡患者风险/效益。而《中国药典》作为国家法典,保证用药安全是第一要义,毒性药材用量的修订需建立在科学研究的基础上。为此,我局将持续加强相关研究。

  感谢您多年来对药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年9月2日