关于政协十二届全国委员会第四次会议第2981号(医疗体育类第323号)提案答复的函
2016年08月16日 发布

  您提出的关于加强境外抗肿瘤药非法流入疏堵结合管理的提案收悉。现会同海关总署答复如下:

  一、关于加快新药上市审批速度

  为提高药品审评审批质量和效率,解决注册申请积压,鼓励研究和创制新药,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,我局积极行动、主动作为,全面落实国务院改革意见要求。一是实施化学药生物等效性试验备案管理。2015年12月1日发布的《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》,将化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理,并实现了备案申请的电子提交和在线审查。二是实行优先审评审批。2016年2月25日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批,同时明确了优先审评的程序和工作要求。三是实施化学药注册分类改革。2016年3月4日发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》,调整药品注册分类,按照国际首创的原则审评新药,按与原研药质量和疗效一致的原则审评仿制药。5月4日发布《关于化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》,对新注册分类实施后的申报资料要求进行了明确。四是实施药品上市许可持有人试点。经全国人大授权,2016年5月30日国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),在北京、天津、河北等10个省市开展试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。通过上述政策措施,加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药的研发和审批,保障患者临床用药需求。

  二、关于自贸区内使用境内未批准药物的问题

  我国现有的16.6万个药品批准文号,1.5万个品种,已经涵盖了抗肿瘤、抗过敏、心脑血管系统、呼吸系统、消化系统等26个治疗领域,能够满足临床用药的需求,基本不需依赖国外已上市国内未上市的药品。而且,依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规,进口药品必须经过国务院药品监督管理部门审查,确认符合质量标准、安全有效,方可批准进口。在我国境内取得执业许可的医疗机构,包括合资合作或独资医疗机构,均应当遵守我国相关法律法规,并接受监督管理。在国内自贸区使用未经批准的境外上市药物,不符合现行法律法规要求,且缺乏相关的临床诊疗规范或指南。一旦发生药品安全事件,患者权益无法得到保障且法律责任难以界定。因此,还需各相关部门进一步认真研究。

  三、关于加强部委联动、严格监管执法力度

  2012年8月,原国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,明确规定生产销售假药及生产销售劣药情节严重,受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,应纳入药品“黑名单”。我局目前正在组织起草《食品药品严重失信者惩戒管理规定》,拟进一步加大对生产销售假药及生产销售劣药违法行为的惩戒力度。
  近年来,为积极推进食品药品安全信用体系建设工作,我局研究出台了《关于推进食品药品信用体系建设的指导意见》,明确提出了加强信用信息使用,在日常监管中,将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象,加大监管力度,增加日常监督检查频次的要求。我局会同发展改革委等几十个部门起草了《关于对食品药品生产严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》,正在征求各部门意见。联合惩戒是单部门惩戒的有力补充,着力推动和落实多部门联合惩戒工作,是推动食品药品安全信用体系建设,提高全社会诚信意识和信用水平的重要保障。
  进口药品关乎危重病患者的实际用药需求和普通民众的健康安全。为确保进口药品质量,保障人民用药安全,我国对进口药品实施严格的管制措施。海关作为进出境监督管理机关,一直以来高度重视药品进出境监管工作,认真贯彻落实药品贸易管制法律法规,严格验核药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》等监管证件办理通关手续。
  下一步,我局将与海关总署积极配合,进一步研究完善药品进出境监管法律法规,切实加强对进口药品的监管,严厉打击非法进口行为,促进药品行业平稳运行和持续健康发展

  感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2016年8月16日