关于政协十二届全国委员会第四次会议第3590号(医疗体育类362号)提案答复的函
2016年09月12日 发布

  你们提出的关于完善《药品注册管理办法》通过“科学依据”进行解释说明的提案收悉。现答复如下:

  2015年8月,国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出提高药品审批标准等相关工作。结合审评审批制度改革,我局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号)。为落实该方案要求,规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报,2016年5月4日我局制定了《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(以下简称申报资料要求),后续新申报的化学药品注册申请(包括临床试验、生产、进口)提交的申报资料按照新发布的申报资料要求执行。

  “立题目的与依据”相关内容体现在申报资料要求第一部分:(二)申报资料项目说明中概要部分的第3点(以下简称资料项目说明3)。依据资料项目说明3,“立题目的与依据”为“包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。对于注册分类2的药品,在‘立题目的与依据’中,需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据”。

  目前我局颁布的申报资料要求为试行版,为进一步收集解决化学药品新注册分类实施过程中发现的共性问题,我局药审中心已在网站首页“热点栏目”项下设立了“化药注册分类改革意见反馈”专栏。关于化学药品新注册分类方面有关问题,申请人可直接点击进入该专栏提交相关意见。同时,为贯彻落实行政审批制度改革,我局组织对《药品注册管理办法》进行修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现已公开征求意见,申请人可将有关意见通过指定邮箱反馈我局。我局将整理相关意见,统筹考虑,逐步完善改革文件修订工作。

  感谢你们对药品监管工作的关心和支持!


食品药品监管总局
2016年9月12日