关于政协十二届全国委员会第五次会议第1473号(医疗体育类180号)提案答复的函
2017年10月24日 发布

吴以岭委员:

  您提出的关于鼓励中药类保健品研制与开发的提案收悉,现会同商务部、国家卫生计生委答复如下:

  我们高度重视您在建议中提出的加大力度扶持中药类保健品的开发、促进中药大健康产业发展、建立与功能相对应的功效学评价方法、鼓励中药类保健食品向境外出口等建议。保健食品是我国食品行业的重要支柱产业之一,是推进健康中国建设、促进“大健康”产业发展、促进我国健康服务业和养老产业发展的重要内容,已列入“十三五”国家食品安全规划。

  一、关于新食品原料和药食两用物质管理

  按照《食品安全法》规定,国家卫生计生委负责新食品原料许可,会同我局制定按照传统既是食品又是中药材的物质目录(以下简称药食两用物质);我局负责会同国家卫生计生委制定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。
  (一)新食品原料管理方面。国家卫生计生委按照中央“放管服”改革精神,正积极推进 “三新食品”(新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种)管理改革,拟按照标准的管理方式强化安全性审查、提高效率、释放产业活力。目前正配合国务院审改办积极推进改革各项工作。
  (二)药食两用物质名单制定方面。国家卫生计生委,会同食品药品监管总局和国家中医药局,加强调研、科学论证,加快名单制定,已经完成多轮调查研究和征求意见,将尽快完善名单并公布,服务相关产业发展。

  二、关于保健食品原料目录与保健功能目录管理

  原料和功能声称一直是保健食品管理工作的重点。为进一步做好保健食品原料与既是食品又是中药材的物品名单的制定、新食品原料管理的协调一致,体现我国保健食品传统中医特色,新修订的《食品安全法》明确保健食品原料目录和保健食品功能目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
  (一)研究制定保健食品原料目录与保健功能目录管理办法。在广泛调研和充分研究论证的基础上,我局起草了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,并多次公开征求意见。目前,该办法已经完成报批程序,正在按照规定会签国家卫生计生委,将于近期发布实施。该办法规定,任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以提出拟列入和调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。我局组织制定保健食品原料目录年度制修订计划并实施。采取招标、委托等形式选择具备相应技术能力的单位承担有关保健食品原料目录的研究工作。研究工作重点是科学文献依据、安全性试验评价、功能试验评价、标准研究制定、工艺研究等一系列科学评估工作。我局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责开展保健食品原料目录与保健功能目录的技术评价,重大问题组织食品药品监管、卫生计生、中医药管理方面专家进行咨询论证。
  (二)制定发布首批保健食品原料目录和功能目录。2016年12月27日,在梳理以往保健注册审评审批工作数据的基础上,我局会同国家卫生计生委和国家中医药局,共同发布了首批《保健食品原料目录(一)》(营养素补充剂原料目录)和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》,包括22种营养素和70多种化合物以及对应的功能声称。
  (三)开展保健食品功能声称管理的课题研究。《保健食品注册与备案管理办法》及配套细则发布后,我局抓紧组织审评机构、检验机构、科研单位及行业组织的有关专家专题研究保健食品的功能定位和声称管理,成立课题组专题立项研究。对美国、欧盟、日本、韩国等国家(地区)同类产品的健康声称予以研究比对,系统分析各个国家(地区)功能声称食品监管制度及标识要求,借鉴国际主流模式,结合中国国情及产品特点予以论证研究。
  起草了《关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》),并于2016年12月13日公开上网征求社会意见和建议。经多次研讨和反复修改,将于近期发布。《意见》主要有五个特点:一是明确保健功能声称定位;二是明确在保健功能声称用语中增加描述性的限制性用语;三是明确保健功能声称的科学依据和评价原则,强化科学文献和人体食用验证评价在科学依据审查中的权重;四是明确保健功能评价信息公开要求;五是明确上市产品标签标识关于保健功能声称用语的标注要求。
  下一步,我局将按照《食品安全法》的新要求和国务院行政审批改革精神,采取更加公开、透明的方式,稳步推进保健食品原料目录与保健功能目录工作。

  感谢您对食品药品监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2017年7月31日