关于政协十二届全国委员会第五次会议第1329号(医疗体育类151号)提案答复的函
2017年10月24日 发布

胡刚委员:

  您提出的关于推进我国中医经方复方颗粒剂产业化的提案收悉,现会同人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家中医药局答复如下:

  一、我局高度重视对来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册管理工作。2016年12月,《中医药法》正式公布,其中明确“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。为配合《中医药法》的实施,我局正在配合国家中医药局制定有关品种目录,同时正在抓紧制定简化药品审评审批的相关管理规定。对于符合一定条件的此类中药复方制剂品种,可以免去药效学研究及临床试验资料,仅提供药学及非临床安全性研究资料,直接申报生产。此外,《中医药法》中提及的“来源于古代经典名方的中药复方制剂”,对其剂型选择的要求与古籍记载的一致,如古籍记载为汤剂的可以制成颗粒剂。

  二、对于中医经方复方颗粒剂纳入国家基本药物目录有关建议,国家卫生计生委高度重视,坚持“中西药并重”的工作方针,严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选国家基本药物,其中,中药饮片是国家基本药物目录的重要组成部分。目前,国家卫生计生委正在研究将中药饮片纳入基本药物管理的具体措施,下一步将结合中医药事业发展的目标,充分考虑中医经方复方颗粒剂特点,进一步完善国家基本药物遴选调整机制和中药饮片的管理措施,逐步合理调整基本药物的品种结构和数量,满足人民群众基本用药的需求。

  三、对于中医经方复方颗粒剂纳入基本医疗保险基金支付范围的建议,人力资源社会保障部在制定基本医疗保险药品目录时,十分注重支持和保护传统医药,采用排除法制定了中药饮片目录,除了一些主要起营养滋补作用、价格昂贵的药物以及动物或动物脏器、干(水)果类的饮片以外,其余中药饮片均纳入了基金支付范围。此外,各地区人力资源社会保障部门还可根据当地的用药习惯,将省内中药医院制剂纳入基本医疗保险医院制剂目录。但是,受限于当前我国经济发展水平,基本医疗保险制度定位于“保基本”,必须要通过专家评审,选取符合临床必需、安全有效、价格合理等条件的药品纳入医保药品目录,一些特需的、非治疗性的、临床科研性的、预防保健的和价格昂贵、容易滥用的药品和医疗服务项目还难以纳入支付范围。下一步,人力资源社会保障部将密切配合有关部门共同研究中医经方复方颗粒的管理问题,进一步加强对中医药的扶持与促进,共同营造适宜中医药健康发展的良好环境。

  感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2017年8月3日