关于政协十二届全国委员会第五次会议第0403号(医疗体育类047号)提案答复的函
2017年10月24日 发布

徐海波委员:

  您提出的关于加快专利授权仿制药品注册审评审批的提案收悉,现会同国家卫生计生委答复如下:

  加快仿制药品注册审评审批对满足公众临床用药可及性、提升我国制药工业水平、减轻医疗费用负担都具有重要的意义。2015年8月,国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),食品药品监管总局积极贯彻落实,在有关部门共同努力下,药品改革取得积极成效。目前,待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到目前的约6000件,注册申请积压得到有效缓解。中药民族药各类注册申请已实现按时限审评,化学药品和疫苗临床试验申请已基本按时限审评。

  一、关于对专利授权仿制药设置特殊通道,缩短审评时限,给予优先审评的建议

  在鼓励创新的同时,我们也鼓励仿制药的尽早上市,这是临床需求同时也可提高患者用药的可及性的重要方面,对通过专利授权来促进仿制药尽快上市,也是一个解决临床需求的好做法,这种做法应该鼓励。《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)中规定的具有明显临床价值并且未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、转移到中国境内生产的创新药注册申请及对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病等疾病具有明显临床优势十七种情形的药品可以申请优先审评审批,对符合条件的纳入优先审评审批。同时,《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)规定:“药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的,应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。”上述规定在很大程度上提高了审评审批效率,减少了申请人的等待时间和往返次数。

  二、关于简化各省招标过程中授权品种转国内地产化后招标挂网程序的建议

  目前,各地卫生计生部门按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)的要求,实行药品分类采购。
  对于实行招标采购的药品,根据药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标,双信封制公开招标采购。对于直接采购的药品,实行省级平台集中挂网,由医院与生产企业直接采购。
  对于采购周期内新批准上市的药品,各地可根据疾病防治需要,经过药物经济学和循证医学评价,另行组织以省(区、市)为单位的集中采购。

  感谢您对药品注册管理工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2017年8月3日