关于政协十二届全国委员会第五次会议第2773号(医疗体育类347号)提案答复的函
2017年10月24日 发布

胡盛寿等41名委员:

  你们提出的关于加快中国高端医疗器械产业化的提案收悉,现会同科技部、财政部、国家卫生计生委答复如下:

  食品药品监管总局、科技部、财政部和国家卫生计生委高度重视我国高端医疗器械产业发展,落实国家关于鼓励创新,发展医药健康产业要求,积极制定政策,开辟绿色通道,制定科技专项,加大财政扶持力度,鼓励医务人员参与产业发展进程,积极推广国产高端医疗器械产品,全面推动我国医疗器械产业创新发展。

  一、建立和完善创新机制,充分调动医务人员积极性,彻底松绑体制约束,促进医疗创新产品的成果转化

  为充分调动医务人员积极性,促进医疗创新产品成果转化,相关部门已开展和拟开展如下工作:
  我局起草了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见明确支持研究者和临床试验机构开展临床试验,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,为临床医生参与医疗器械技术创新提供了法律基础。下一步,我局将会同相关部委做好后续落实工作,保证鼓励政策真正落地。
  财政部将利用中央财政积极支持优秀科研人才和高水平创新团队科研工作,促进创新人才提升科研能力。目前已有的支持政策包括:一是通过“青年千人计划”“外专千人计划”,支持高校、科研院所、中央企业等单位从海外引进优秀青年人才和专家人才,为我国科技发展提供智力支撑和人才储备。二是通过“万人计划”支持国内自然科学、工程技术和哲学社会科学领域的杰出人才、领军人才和青年拔尖人才,用于支持人才开展探索性、原创性、前瞻性研究等。三是通过国家自然科学基金加大对优秀人才和高水平创新团队科研工作支持力度。四是通过中国博士后科学基金会设立博士后基金,资助具有创新能力和发展潜力的优秀博士后研究人员,支持其在科研工作中完成创新研究。此外,中央高校、科研院所通过部门预算相关经费,如基本科研业务费、建设世界一流大学(学科)和特色发展引导专项资金等,统筹用于高端人才和创新团队建设有关工作。因此,各地引进包括医疗卫生在内的相关科研人才,若符合条件均可按规定获得支持。下一步,财政部将继续发挥财政职能作用,进一步推进人才培养相关工作。
  国家卫生计生委根据全国卫生与健康大会精神,已与人力资源社会保障部等单位联合印发了《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见》(人社部发〔2017〕10号),部署了公立医院薪酬制度改革试点工作。激发科研人员的积极性,支持国产高端医疗器械的创新研发和产业化推广工作。下一步,国家卫生计生委将继续按照公立医院薪酬制度改革试点工作指导意见要求,在充分考虑医疗卫生行业特点基础上,积极配合有关部门大胆探索,健全公立医院绩效评价机制,进一步激发广大科研人员的积极性和创造性。

  二、打破企事业单位壁垒,大力推行PPP模式,搭建专业的一站式医疗创新转化平台

  就搭建专业的一站式医疗创新转化平台,做好医疗器械创新转化工作。
  科技部将针对医务人员科技成果转化的特点,积极推进科技成果转化相关政策的落地实施,让医务人员直接成为医疗创新的重要主体,其中,将结合国家临床医学研究中心建设,着力推进与临床紧密结合的高水平医疗器械转化研究,更好地发挥临床医生和医疗机构在医学创新和成果转化中的重要主体作用,进一步解放和激发创新活力。
  财政部明确,将积极配合相关部门推动医疗器械研发领域通过PPP模式引入社会资本,支持医疗器械创新活动开展。
  国家卫生计生委通过与工业和信息化部签署推进国产医疗设备发展应用合作协议,共同开展高端医疗设备应用示范项目,以及制定优秀国产医疗设备目录、推进国产大型医用设备配置试点等多种形式,有效地引导了全国卫生计生机构装备使用国产医疗器械,有效发挥了大医院示范带动作用,促进产业链上下游衔接和融合,进一步促进了国产医疗器械的产业化发展。
  “十三五”期间,为进一步推进高端国产医疗器械创新研发和产业化工作,国家卫生计生委在与科技部等部门联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中,已部署了“医疗器械研发”“创新医疗器械应用示范”等工作任务,将针对制约国产高端医疗器械发展的重大科学问题和关键技术瓶颈,通过国家重点研发计划、国家临床医学研究中心建设等举措,继续推进国产高端医疗器械创新研发和示范推广等工作。结合专业的园区建设,积极推进新型专业化孵化机构建设;结合科技成果转化引导基金的实施,加强对重大创新产品的资金投入。

  三、为国产高端医疗器械研发产品,开辟“超绿”通道优化评审程序,同时加强监管技术水平和评价评估平台的配套建设

  我局为支持国产高端医疗器械研发,于2014年3月出台《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,2016年10月又出台了《医疗器械优先审批程序》,对具有我国核心技术发明专利、国际领先水平、临床价值显著且基本定型的创新医疗器械,国家科技重大专项和重点研发计划支持的医疗器械,临床急需、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械,在标准不降低,程序不减少的情况下予以特别审批和优先审评审批。
  截至目前,我局已经批准29个创新医疗器械上市,这些创新产品中既有处于国际领先的经皮介入人工生物心脏瓣膜等植入类产品,也有脑起搏器、乳腺CT等高端治疗类设备,此外,中空纤维膜血液透析滤过器等3个医疗器械列入优先审批通道,满足了广大人民群众用上优质医疗器械的需要。
  为进一步鼓励医疗器械创新,我局近期又起草了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从加强技术审评机构建设,利用政府购买服务,提高审评人员数量、提升素质,满足产业发展需要,到接受境外临床试验资料、将临床试验机构由资质认定改为备案管理、加大对临床急需、罕见病治疗产品支持等多方面,再次提出鼓励和支持政策。下一步,我局将充分利用好有关政策,持续做好对创新医疗器械的指导和扶持,促进产业持续创新发展。
  财政部明确,为加强药品医疗器械审评机构队伍建设,2017年国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》提出探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式,改革事业单位用人机制,建立合理的激励约束机制,与科研院所、医院联合培养审评人员。
  此外,为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,2015年11月底,财政部印发《关于在部分中央部门开展典型项目政府购买服务改革试点工作的通知》(财综〔2015〕100号),确定食品药品监管总局为典型项目政府购买服务改革试点单位,并将药品医疗器械注册纳入试点范围。下一步,财政部将会同食品药品监管总局积极按照政府购买服务改革试点的通知要求,推动药品医疗器械注册审评政府购买服务。从而做好医疗器械技术审评基础保障工作,为产品科学合理审查提供支持。

  四、建立国家级高端医疗器械创新中心

  关于建立国家级高端医疗器械创新中心,科技部明确,按照规划部署,将瞄准世界科技前沿和顶尖水平,吸引集聚全球顶尖科研机构、领军人才和一流创新团队,布局建设世界一流重大科技基础设施群和创新集群,打造若干医疗器械领域的技术创新中心。
  对于医疗器械技术创新中心内企业所申报的创新医疗器械或者临床急需医疗器械,我局将按照已有政策积极予以支持,加快产品上市速度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械,临床试验初步观察可能受益,允许通过拓展性临床试验,在知情同意后用于其它患者,并且相应数据可以用于支持今后审评审批。对于此类产品和其他解决临床需求有重大意义的医疗器械,如部分临床试验已可显示疗效和临床价值,我局将通过有条件批准上市方式,加快产品上市速度,从而满足人民群众用械需要。

  感谢你们对医疗器械工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2017年8月29日