关于政协十二届全国委员会第五次会议第1387号(医疗体育类158号)提案答复的函
2017年10月26日 发布

郑翔玲委员:

  您提出的关于医药创新的提案收悉,现会同人力资源社会保障部、工商总局、国家知识产权局、保监会答复如下:

  一、关于加快创新药审评审批

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、增加审评审批透明度的要求。根据改革意见精神,我局于2015年11月发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等的注册申请,加快审评审批。
  为进一步解决药品审评积压问题,同时进一步明确对临床需求的药品实行优先审评,我局于2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),将包括罕见病防治药物在内的3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴,并明确了优先审评审批的工作程序和工作要求。截至2017年4月30日,我局已将16批、共261个品种纳入优先审评。目前,我国待审的注册申请已由2015年积压最高峰时的22000件减少到6000余件,药品注册申请积压问题已基本消除。
  为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,我局商国务院有关部门起草了《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)〉意见的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第52号)等4个文件,已向社会公开征求意见。在这些政策中,我局明确提出,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。
  同时,为客观反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平重复和资源浪费,我局对已获批上市药品销售情况进行监测分析,对于过度重复申报品种,以公告形式发布,以提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。同时要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

  二、关于加大国家对创新药激励和扶持力度

  在2017年5月我局会同相关部门起草的《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)〉意见的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第52号)等4个文件中,明确鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。同时还提出了包括研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围,以及各地可根据疾病防治需要,组织以省(区、市)为单位的集中采购等支持新药临床应用的相关内容。
  在医疗保险方面,目前我国受经济发展水平和筹资能力所限,基本医保基金只能用于支付符合临床必需、安全有效、价格合理等条件的药品费用,尚不能将市场上全部药品均纳入支付范围。1999年,原劳动保障部等7部委制定《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》(劳社部发〔1999〕15号),对基本医疗保险药品目录的纳入条件、评审机制、调整机制和工作程序等作出明确规定,迄今已对基本医疗保险药品目录进行5次调整,以新上市药品为评审重点,将其中符合基本医疗保险要求的品种纳入目录范围。2016年,人力资源社会保障部组织专家进行了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作,明确提出了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的指导思想,对创新药进行了重点评审,对于自主知识产权的创新药予以政策倾斜。2017年发布的新版目录共收载药品2535个,2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中,绝大部分都被纳入了目录范围或谈判药品范围。下一步,国家还将完善医保药品目录动态调整机制,建立适应医药技术发展和临床用药需求的医保药品目录调整办法。
  此外,我国保险业也通过大力发展商业健康保险、积极承办居民大病保险、稳妥参与基本医保经办服务等方式,参与国家医疗保障体系建设,服务国家医改工作。在下一步工作中,保监会等相关部门将按照《国务院办公厅关于加快商业健康保险发展的若干意见》(国办发〔2014〕50号)等文件要求,鼓励健康保险探索在报销范围、报销比例方面对新药品、新医疗器械和医疗新方法进行支持,为医药创新提供支付能力;同时探索建立医药高新技术和新兴健康服务企业的风险分散和保障机制,帮助企业解决融资难题,化解投融资和技术创新风险。

  三、关于强化创新药物知识产权保护

  对于强化创新药物知识产权保护,我局会同相关部门拟采取以下政策措施:一是探索建立药品专利期限补偿制度。为鼓励药品创新,研究建立因临床试验和监管部门审评审批延误上市的时间给予适当专利期限补偿的制度。二是完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,罕见病用药、儿童专用药,创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的药品给予一定的数据保护期。在数据保护期内,药品审评机构不批准其他申请人同品种上市申请。申请人自行取得的数据除外。三是落实国家工作人员保密责任。参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员,对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人,由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。四是工商机关加强商业秘密保护行政执法工作,推动商业秘密保护立法工作,建立完善商业秘密保护制度。五是国家知识产权局会同各部门,做好药品专利制度对我国制药企业、公共健康以及专利权人的影响的调研论证等工作。
  支持创新药发展,既可更好地满足人民群众临床用药需求,又能提高我国制药行业自主创新能力,培育战略产业的发展。今后,我局将结合相关政策要求,会同相关部门积极研究制定促进创新药发展应用的政策措施,加快创新成果的转化和落地。

  感谢您对药品监管工作的关心和支持。


食品药品监管总局
2017年7月31日