构筑食品药品安全防线——国家总局落实“四个最严”要求综述
中国医药报
2016年01月08日 发布

  5月29日,习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话,指出要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。今年以来,国家食品药品监管总局落实“四个最严”要求,坚持问题导向、底线思维,深化改革创新,完善制度机制,强化监管举措,一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响,构筑起食品药品安全防线。

  建立严谨的标准体系
  维护新版《中国药典》权威性

  6月18日,国家总局召开新闻发布会,对2015年版《中国药典》进行了解读。国家药典委秘书长张伟表示,新版药典颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,是保障用药安全有效的“防护墙”、引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”、提升企业竞争力的“助推器”、通向国际化道路的“彩虹桥”。

  食品药品安全标准是公众健康的重要保障、生产者的基本遵循、监管部门的执法依据。按照“四个最严”要求,2015年版《中国药典》制修订中坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。

  8月11日,刚拿到2015年版《中国药典》,上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司就紧锣密鼓地部署药典实施工作,开展药典培训、药典比对、标准复核、文件修订、微生物验证、检验物质配备、工艺研究、工艺修订与验证等工作,确保如期按照新版药典要求执行。

  为推动新版药典顺利实施,自觉维护药典的权威性,总局通过严格监督,加大检查抽验力度,特别加大飞行检查力度,督促企业持续合法合规和按药典标准开展生产活动。对不按照国家药品标准生产的企业,各地监管部门依法予以查处,情节严重的吊销生产许可,涉嫌犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

  健全严密的法规制度
  “史上最严”《食品安全法》施行

  法治是食品药品监管最有力的武器。在食品药品问题易发多发阶段,治乱需用重典。

  4月24日,新修订的《食品安全法》经十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过。

  这部被誉为“史上最严”的《食品安全法》究竟严在何处?国家行政学院副教授胡颖廉表示,新修订《食品安全法》的最大特点在于“重典治乱”,例如提出建立最严格的监管制度,设立食药警察,加大处罚力度等。

  今年3月11日,成都市民王先生在一家网店买到了发霉的鸡爪,与网店客服和第三方平台联系索赔却遭遇“踢皮球”,只好放弃了维权。新修订的《食品安全法》施行后,类似王先生这样的遭遇就可以避免了。新法规定,消费者网购食品时合法权益受损,可以向入网食品经营者或生产者要求赔偿,也可以向网络食品交易第三方平台索赔。除此之外,转基因食品标示要放在显著位置,剧毒、高毒农药禁用于蔬菜瓜果等一系列新规,深刻影响到百姓生活。

  徒法不足以自行,国家总局把推动新修订的《食品安全法》落地作为当前工作的重中之重。从省部级领导干部到最基层的乡镇监管站所执法人员,各种类型的普法培训紧锣密鼓地开展。《食品安全法实施条例》、《食品生产经营许可管理办法》、《食品生产经营监督检查管理办法》等配套规章制度正在加紧制修订,力图从制度建设上堵塞监管漏洞,体现了“四个最严”要求,强化了企业、政府、社会各方责任。

  严格全过程风险防范
  让百姓明明白白消费

  食品安全没有“零风险”,但监管必须“零容忍”。国家总局要求市、县两级监管部门着重对蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水产品中农药兽药残留,生产加工和餐饮企业的非法添加等问题进行定期抽检;国家和省级主要对大型食品企业、流通消费量大的重点产品进行定期抽检,抽检信息第一时间向社会公布。

  去年,在安徽省50多家政务网站评比中,安徽省食品药品监管局网站被评为12家优秀网站之一,这得益于该局网站“违法行为曝光”、“监督抽验信息”等栏目带来的人气。从今年5月起,该局每周定期发布国家食品监督抽检信息,更带动了网站点击率的上升。

  食品监督抽检能够全面掌握食品安全总体形势和质量安全状况。今年上半年,国家总局采取随机抽查的方式,在全国范围内抽检24类食品样品33252批次,其中检验不合格样品1236批次,样品合格率为96.3%。

  8月28日,在上半年食品安全抽检情况新闻发布会上,面对媒体记者关于中国食品安全状况的提问,国家总局副局长滕佳材表示,我国食品安全总体来看是稳定向好的态势。

  严厉打击违法造假行为
  深挖行业“潜规则”问题

  针对监管工作中发现或媒体曝光的问题,国家总局组织开展了一系列专项治理行动,深挖行业“潜规则”,从严惩处违法犯罪分子,净化食品药品市场。

  被业内誉为成功处置药害事件的“教科书”——银杏叶专项治理,被老专家孙载明用“快速有力,大快人心”来形容。孙载明参与制定了我国首个银杏叶提取物标准,他认为,一些企业为了降低生产成本,擅自更改生产工艺的做法完全背离保健食品及药品的安全标准。总局此次大清理、大整顿,给予违法者坚决打击,净化了市场环境,合法生产的企业因而可以脱颖而出。业界纷纷评价,银杏叶药品专项治理工作迅速、给力,有力地督促企业更加注重原料管理、质量管理。对银杏叶产业来说,这或许是危机,但更是转机。

  自7月22日药物临床试验数据自查核查工作开展以来,医药行业陷入了焦灼之中。作为药品审评审批的关键环节,临床数据是药品审评审批的依据,其真实性决定着药品安全性、有效性。媒体报道,“一场由CFDA(国家食品药品监管总局)主动揭开的中国制药企业临床数据造假丑闻,让不少企业如坐针毡”。然而,在复星医药副总裁兼研发中心主任邵颖看来,改革开放30多年来,我国通过仿制解决了药物紧缺问题,但尚未解决临床试验科学性、规范性以及数据可让世界利用的问题。药政新规必然会带来行业阵痛,但“这一步一定是要迈出去,而且应该继续做下去。”

  改革药品审评审批制度,是进一步贯彻落实食品药品监管工作“四个最严”要求的重要举措,也是深入推进“四个全面”战略布局的具体行动。今年8月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,总局制定了多项药品审评审批改革政策,围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局,以提高药品质量为核心,以解决注册积压为重点,以鼓励创制新药为导向,治标与治本相结合、当前与长远相结合,加快建立更加科学、高效的审评审批体系。

  由问题倒逼改革,由改革破解问题,药品审评审批改革不仅对解决积压问题、提高审评审批质量和效率长期利好,更将推动医药产业转型升级。


(来源:中国医药报 2015年12月28日)