用监管实力保障公众用药安全——国家总局处置“银杏叶事件”综述
中国医药报
2016年01月08日 发布

  11月5日,国家食品药品监管总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见,“银杏叶事件”处置工作基本结束。“银杏叶事件”作为新一轮食品药品监管体制改革后第一个波及范围较大的“药害”事件,始于一次飞行检查,总局准确研判风险,启动了涵盖20几个食品药品监管部门及近30家药品生产企业的全国性统一行动,在业内引起重大反响。国家总局果断决策、措施有力、全面公开,体现了高度的监管自信,凸现了监管能力和实力。

  飞行检查启动快速反应

  今年5月19日,国家总局发布针对低价销售银杏叶药品的企业进行飞行检查情况的通告,通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司违法违规生产银杏叶制剂的行为。总局查明,桂林兴达药业有限公司违法变更银杏叶提取生产工艺,由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,并从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物生产银杏叶片。此外,该公司还将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,并伪造了原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。

  国家总局要求所有药品经营使用单位立即停止销售和使用这两家公司的银杏叶药品,并要求从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业立即停止生产和销售、主动召回使用盐酸工艺银杏叶提取物生产的银杏叶制剂。

  顺藤摸瓜开展专项治理

  国家总局没有把这次飞行检查结果当作单一的违反药品GMP的个案问题来对待,而是捕捉到低价银杏叶产品可能存在质量风险的信息,同日下发通知,部署开展银杏叶药品专项治理,要求广西壮族自治区食品药品监管局和湖南省食品药品监管局监督桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司召回全部在售产品;其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本辖区企业和单位做好相关药品召回工作;各地立即组织对辖区内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查。

  5月21日,国家总局专门召开电视电话会议推进银杏叶药品专项治理工作。要求各级食品药品监管部门充分认识当前银杏叶药品问题的严重性,加大飞行检查力度,敢于揭露问题、查处问题,做好信息发布工作。

  与此同时,各地纷纷展开银杏叶药品专项治理工作。5月25日,经陕西省食品药品监管局集中培训后,40名药品安全检查人员分赴全省各地进行拉网式大检查,对26家企业的相关品种下架封存、协助召回;对全省专业提取物生产企业进行突击检查;约谈中成药生产企业等。

  5月26日,国家总局召开新闻通气会,通报各地开展银杏叶药品专项治理工作以来核查、产品召回及企业自查情况。通气会上,总局药品化妆品监管司司长李国庆表示,目前企业召回产品进度不快,差距较大。总局督促相关企业切实履行召回责任,企业所在地省级食品药品监管部门加大监督力度,督促企业做好召回工作。

  信息公开推动治理深入

  国家总局非常重视“银杏叶事件”处置过程中的信息公开工作,为避免造成社会恐慌、圆满处置事件打下了坚实基础。5月28日,总局要求各省(区、市)食品药品监管部门加大召回监督力度,派员到企业监督落实;凡是通告中要求召回产品的企业和主动报告、召回产品的企业,必须在6月3日前全部召回到位。凡是应召回产品的企业必须于规定时间在本企业网站或公共媒体上公开召回信息。各省(区、市)食品药品监管部门要在本局网站上设置专栏公布辖区内相关产品的召回信息和召回结果,总局网站将链接公布相关召回信息。

  同一时间,广西区局责令桂林兴达药业有限公司召回全部问题银杏叶提取物和问题银杏叶片,并依法收回该公司的药品GMP证书。桂林市食品药品监管局于5月27日将该公司涉嫌生产销售假药的案件移送公安机关处理。

  5月31日,国家总局再次督促各省(区、市)食品药品监管局抓紧做好银杏叶药品专项治理。6月1日,中国中药协会发出倡议,药品企业要将诚信和自律贯穿到生产经营全过程,并坚决支持国家总局开展的银杏叶药品专项治理工作。

  技术支持有效控制风险

  在“银杏叶事件”发生仅半个月后,6月4日,国家总局发布了银杏叶药品的补充检验方法。作为监管执法的重要手段,某种成分的补充检验方法一般不公开发布。此次公开发布补充检验方法,是总局为在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和监管部门专项治理提供技术支持。

  时隔4天,6月8日,国家总局即开始对银杏叶的流向——使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查。要求所有相关企业立即开展自查,总局组织对部分市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验。

  6月19日,国家总局通报对21家从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物的保健食品企业的核查情况。6月22日,90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况公布。其中经自检报告检出不合格产品的生产企业有55家,部分批次产品不合格的企业有25家,全部合格的企业35家。各省(区、市)食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核,复核检验结果与企业自检结果一致。

  7月2日,国家总局公布的银杏叶药品专项监督抽验初步抽验结果表明,前期银杏叶药品生产企业自检情况总体可信,不合格产品的召回取得了一定成效。多数不合格批次产品在市场上已难以抽到样品,银杏叶药品市场已得到较好地清理。至此,银杏叶药品专项治理行动进入案件查办阶段,相关省(区、市)食品药品监管部门全面收集企业的违法事实和证据。总局部署在河北、广西、重庆等六省(区、市)开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验。

  缩小范围彻底排除风险

  在第一批专项监督抽验结果的基础上,7月31日,国家总局公布了第二批抽验结果。综合两阶段专项监督抽验情况,抽样企业覆盖率达到78%,在企业自检2000多批不合格药品中,共抽到不合格药品185批,银杏叶药品市场得到较好净化。

  8月10日,国家总局发布由中国食品药品检定研究院研究制定的银杏叶软胶囊等6项药品补充检验方法。9月6~16日,总局组织北京、河北等12省(区、市)食品药品监管部门开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验,对第一、第二阶段监督抽验中检出的不合格药品按补充检验方法进行了检验。

  11月5日,国家总局对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业提出了分类处罚意见。对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业,依法予以处罚。至此,“银杏叶事件”处置工作基本结束。

  国家总局在银杏叶事件处置中成功运用风险管理手段强化监管,在全系统发挥了示范带头作用,有助于各级食品药品监管部门增强风险管理意识,提升风险管理水平。


(来源:中国医药报 2015年12月29日)