食药监管立法硕果累累——2015年食品药品监管法制建设综述
中国医药报
2016年01月13日 发布

  卫生条件不符合要求、食品加工设备简陋、原料储存环境较差、食品安全意识不强……这是食品小作坊和食品摊贩存在的突出问题。2015年7月30日,陕西省第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议表决通过了《陕西省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》,明确规定食品小作坊实行许可制,流动食品摊贩实行备案管理并要求悬挂健康证明。这是新修订《食品安全法》颁布后出台的有关食品小作坊和食品摊贩管理的地方法规。而这,也只是2015年食品药品监管立法中的一个缩影。

  2015年,我国食品药品监管立法硕果累累,不管是国家层面修订的食品药品法律,还是地方人大常委会出台的食品药品监管法规,都紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一中心,反映了食品药品行业发展和安全监管的需求,促进了食品药品监管法律法规体系的不断完善。

  与时俱进的食药法律修订

  2015年,最令人瞩目的法律莫过于新修订《食品安全法》的颁布实施。4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《食品安全法》,“服役”近5年的食品安全法律完成首次修改。

  “新修订《食品安全法》充分体现了中央关于食品安全‘四个最严’的精神,围绕食品安全治理工作中存在的突出问题,改革创新食品安全监管制度机制,运用法治思维和法治方式破解食品安全难题。”国家食品药品监管总局法制司司长徐景和说,新修订的《食品安全法》坚持理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的基本要求,着力于风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升,被称为“史上最严”的食品安全法,在我国食品安全法制史上具有新的里程碑意义。为深入贯彻落实新修订《食品安全法》,国家总局根据国务院的决策部署,汇集各方智慧和力量,起草了《食品安全法实施条例》修订草案,于2015年12月9日对外发布,公开征求社会各界意见。

  2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议还审议通过了关于修改《药品管理法》的决定。此次修改,除了删除有关药品生产、经营许可前置程序方面的规定,还删除了有关药品价格和吊销药品生产经营许可证通知工商部门的条款,使《药品管理法》条文从原来的106条缩减为104条。此外,还审议通过了新修订的《广告法》,对医疗、药品、医疗器械、保健食品等医药健康类广告的监管作出了较为具体的规定。

  2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市进行药品上市许可持有人制度试点。“这是我国药品监管领域的重大制度创新,对于鼓励我国药物创新、优化资源配置、促进产业调整、落实主体责任将发挥重要的促进作用。”徐景和说。

  谈及《药品管理法》的修订,徐景和告诉记者,2015年,《药品管理法》修订被列入国务院立法计划研究项目,国家总局法制司按照起草领导小组确定的修订总体思路、基本原则和章节框架,组织开展了重点课题研究,经过深入调研论证后已形成初稿,下一步将按照工作方案加快立法进程,争取早日向社会征求意见。

  据徐景和介绍,2015年,国家总局法制司共审核出台规章11部,分别是《食品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《食品药品投诉举报管理办法》等。《医疗器械临床试验质量管理规范》已经局务会审议通过,待卫计委会签。《保健食品注册和备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》、《食品生产经营日常监督检查办法》、《网络食品经营监督管理办法》等规章将于近期提请局务会审议。此外,国家总局还完成了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,已上报国务院。

  “这些食品药品监管法律、法规、规章的制定和修订,不仅为食品药品监管部门依法行政提供了法制保障,同时也有力地促进食品药品市场秩序的进一步规范。”徐景和说。

  及时跟进的食品安全地方立法

  新修订《食品安全法》规定,食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求,保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害,食品药品监督管理部门应当对其加强监督管理。同时明确,对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚,依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。

  据统计,2009年《食品安全法》实施以来,针对食品小作坊和食品摊贩的具体管理办法,全国30余省份由省级人大立法有13个,由政府出台规章3个;而我国众多的食品生产经营小单位,占到食品企业总数的80%,这一监管空白亟待地方立法予以尽快填补。

  2015年5月22日,内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过了《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,建立了食品生产加工小作坊和食品摊贩的备案、登记管理制度,规定了食品生产经营者的必备条件和禁止食品种类,还设立了人员健康管理,原料控制,生产经营记录,票据、台账管理,索证索票管理等一系列管理制度和要求。2015年7月30日,陕西省第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议表决通过了《陕西省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》,明确规定食品小作坊实行许可制,流动食品摊贩实行备案管理并要求悬挂健康证明。一天后的7月31日,广东省第十二届人大常委会第十九次会议审议通过了《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,规定县级以上人民政府可以建设食品小作坊集中加工区,对本行政区域内食品小作坊实行集中管理,对食品小作坊生产加工的食品实行负面清单管理。9月底,《甘肃省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法(试行)》发布;11月底,《河北省食品生产加工小作坊和食品摊点管理条例(草案)》对外发布征求意见;12月23日,广西壮族自治区法制办发布《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮及食品摊贩管理条例(征求意见稿)》。

  在各地主动立法解决食品安全监管难题的同时,国家总局也在积极推进“三小”(小作坊、小摊贩、小餐饮)地方立法工作。2015年12月18日,国家总局在广州召开食品安全地方立法座谈会,国家总局副局长滕佳材在会上表示,各地要认真落实新修订《食品安全法》的具体要求,加速地方立法工作进程,按照《立法法》的相关要求,力争在2016年10月1日前出台“三小”地方法规。

  当然,2015年的食品安全地方立法并未仅仅停留在食品小作坊和食品小摊贩的管理方面,《食品安全法》的修订,也促使一些地方人大常委会重新“审视”了原有的地方食品安全法规内容,如贵州省十二届人大常委会审议了《贵州省食品安全条例(修订草案)》。该地方法规是2013年2月1日起实施的,但随着新修订《食品安全法》的实施,其中一些内容已不符合上位法要求,为此,该修订草案新增内容达50多条,将累积记分制度引入食品安全违法行为的罚则中。

  与此同时,一些地方立法试图弥补上位法的不足,对上位法规定不具体的地方进行明确和细化。如《湖北省食品安全条例(草案)》对食用农产品产地准出和市场准入、食品添加剂使用和储存管理、保健食品宣传销售、对外配送餐饮以及餐厨废弃物处理等公众关注的热点问题作出了规定。《深圳经济特区食品安全条例(草案)》对行业协会在食品安全管理中的义务、食品生产经营准入许可的豁免情形、散装食品以及“食药同源”物品的监管等作出了规定。这些地方立法,将法律的原则性规定具体化,并为地方政府设定了一定的具体义务,有利于各地从法规制度上解决实践中遇到的问题,既维护了食品药品监管法制的统一,又为基层监管执法提供了强有力的法律武器。

  法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。面对2015年硕果累累的食品药品监管立法,各级食品药品监管部门只有全面准确地领会立法宗旨、把握法律法规精髓,才能更好地把法律、法规规定的各项要求贯彻落实到2016年的食品药品监管工作中,才能进一步提升食品药品安全的法治化水平。