国新办举办吹风会 两部委解读药品生产流通使用政策!
来源:中国医药报
2017年01月26日 发布

  1月25日上午,国务院新闻办就《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)举行吹风会,国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜,国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍有关情况。会上,吴浈就药品审评审批政策改革、互联网售药、儿童短缺药、进口药物境外检查等问题答记者问。

  吴浈介绍,中国现在正在深入开展药品审评审批制度改革,鼓励国外创新药早到中国开展临床试验,可以同步和国外开展临床试验,利用这些数据到中国进行审评,加快上市速度。

  临床急需的药品,都有优先审评政策。这些优先审评政策不仅适用于中国企业,也适用国外企业。

  针对儿童药剂型短缺问题,药品监管部门将重点围绕能力性和结构性短缺,采取措施鼓励这类产品注册、申报,同时对这类短缺药加快审评。

  2016年总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底,共发布了12批155个注册申请的优先审评目录,其中包含15个儿童用药。

  吴浈强调,对于互联网售药,既要促进流通,又要加强监管,如果让这种销售脱离了监管视野,可能会对公众健康带来伤害。

  开展网上售药网下要有实体店,这样能做到责权一致,公众权益能受到保障。目前,很多国家对此都采取谨慎态度,并不是完全放开的。

  吴浈介绍,总局开展的进口药品境外检查根据进口药品生产过程中的一些风险,经过评估以后,综合研判制定境外检查的计划。现场检查主要查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。

  从2011年开始,共检查了22个国家的药企,发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象,并对相关产品采取了限制进口等措施。目前已经停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口。

  吴浈认为,《若干意见》的实施,将会明显提升我国药品质量,对于推动药品生产流通领域的改革、保障公众的用药安全、确立公众对国产药的信心、促进经济发展起到非常积极的作用。