忙碌的十月:食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
来源:澎湃新闻
2017年11月01日 发布

  对国家食药监总局来说,刚刚过去的这个十月非常忙碌。
  10月31日,食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
  澎湃新闻(www.thepaper.cn)根据食药监总局官网发布的信息不完全统计,10月这一个月,总局官网累计发布了28份涉及不同领域的征求意见稿。
  尤其是中办、国办10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)后,为贯彻落实这一新规,食药监总局在这一领域动作频频,发布了6份相关的征求意见稿,还出台了3个决定,涉及有条件接受境外临床试验数据、加快新药审评审批效率、引导仿制药研发等多个方面,可谓“大刀阔斧”。
  “阅读文件的速度已经赶不上总局发文的速度了。”10月25日,《药品注册管理办法》、《药品管理法》修正草案征求意见稿同一天接踵而至公开后,一位业内人士感慨。

  改革加速度

  10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》(下称“创新意见”),正式拉开了我国药品审评审批制度深化改革的序幕。
  此后,为落实上述意见,食药监总局快速出台一系列新规或调整,并向社会征求意见。
  如《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、《药品生产场地更变研究技术指导原则(征求意见稿)》、制订《接受境外临床试验数据的技术要求》并向社会公开征求意见、《药品注册管理办法(修订稿)》,公开征求意见、《药品管理法修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见、《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》公开征求意见,以及初步筛选出10个具有明确临床价值的药品,拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》,并向社会公开征求意见。
  此外,食药监总局还发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验;和国家卫计委联合公布已经认定具有药物临床试验机构资格的619家医疗机构;发布经仿制药一致性评价专家委员会审核确定的仿制药参比制剂目录(第九批、第十批)。
  这一系列措施,都在努力构建优先审评审批制度、全面实施药品上市许可持有人制度,以期加快我国进口新药引进的速度和效率,满足国内患者用药的需求。
  “这两年我国药品监管方面一直处于改革中,事实上不仅是相关规定的不断完善,更要看到的是背后监管思维和策略的转变。” 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受澎湃新闻采访时表示。

  贯彻培训忙

  除了密集发布新规外,在部署相关工作上,仅公布报道也已让人目不暇接。
  10月的第一天,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批等36点意见。
  《意见》全文于10月8日由新华社向社会公布。
  9日,食药监总局举行新闻发布会,总局副局长吴浈向媒体解读了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的相关内容。
  次日,食药监总局即召开电视电话会议,就贯彻落实《意见》作出部署,总局局长毕井泉在会上重点强调了制度重建、重大政策调整和能力建设方面的十项任务。
  紧接着在一系列政策通知发布后,10月26~27日,食药监总局又召开培训会,向全国省级食品药品监管部门分管药品注册管理工作的负责人和药品注册处、药品审评机构负责人宣传贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,对意见重点内容进行解读,旨在统一思想,凝聚共识,有力推进改革工作的落实。
  “同志们,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的大幕已经开启。”毕井泉局长在上述讲话最后总结说。

  食药监总局官网发布的28份征求意见稿(以发布时间为准):
  10月9日,发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》、《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及相关申报资料要求(征求意见稿),向社会公开征求意见。
  10月11日,发布《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
  10月17日,发布《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地更变研究技术指导原则(征求意见稿)》。关注要点:促进新药研发成果转化和生产技术的合理流动。
  10月17日,发布《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
  10月20日,发布《关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
  10月20日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)初步筛选出的他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品,拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》,并向社会公开征求意见。关注要点:规范药品知识产权保护和引导仿制药研发生产。
  10月20日,发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,并向社会公开征求意见。关注要点:鼓励创新,加快临床急需药品上市。
  10月23日,发布《药品注册管理办法(修订稿)》,并公开征求意见。关注要点:设立优先审评审批制度,强调药品上市许可持有人制度(MAH)。
  10月23日,发布《药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。关注要点:全面实施药品上市许可持有人制度(MAH),取消GSP、GCP认证,可有条件转让批文。
  10月24日,发布《食品经营日常监督检查管理基本数据集》等10个标准的编制或修订案,向社会公开征求意见。关注点:推进食品药品安全监管信息化建设,完善食品药品监管信息化标准体系,促进食品安全监管业务系统互联互通和数据共享。
  10月27日,发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见。关注要点:规范管理中药材生产,保证质量安全与稳定。
  10月27日,发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》公开征求意见。关注要点:临床试验机构实行备案制度管理逐步落地。
  10月30日,发布关于《食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
  10月31日,发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》,向社会征求意见。