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仿制药一致性评价
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仿制药一致性评价
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) (2016-05-19)
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19)
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) (2016-04-29)
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 (2016-04-12)
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 (2016-04-08)
总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 (2016-04-01)
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 (2016-03-28)
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 (2016-03-25)
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号) (2016-03-18)
总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 (2016-03-10)
国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05)
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 (2016-03-05)
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号) (2015-12-01)
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) (2015-11-18)
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) (2015-11-06)
食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 (2015-10-30)
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (2015-08-18)
孙咸泽赴广西调研食品药品检验检测体系建设及仿制药质量一致性评价等工作 (2015-05-27)
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 (2015-02-05)
天津市开展仿制药质量一致性评价工作 (2014-06-03)
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