天津市开展仿制药质量一致性评价工作
2014年06月03日 发布

  按照工作要求,天津市食品药品监督管理局对在国家食品药品监督管理总局规定时限内未通过质量一致性评价的品种,要求企业暂停生产;对药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的品种,不予再注册,并报总局注销批准文号。对通过质量一致性评价的品种,要求各区(县)分局、滨海新区局将该品种经核准的处方、工艺、质量标准纳入相应企业的日常监管档案并作为监督检查的依据,加强日常监管和监督抽验,确保企业按照核准的处方、工艺、质量标准组织生产。药品生产企业作为开展作为仿制药质量一致性研究的主体要以总局已公布评价方法和标准的品种为重点,积极开展仿制药质量一致性评价工作,在规定时限内完成研究工作并递交相关资料。

  为做好相关工作,天津市食品药品监督管理局成立了领导小组,通过制定工作方案、落实各方责任、加强环节控制等举措,确保一致性评价工作公平、公正,结果真实、可靠。