总局开展仿制药一致性评价BE试验培训
转自:中国医药报
2017年03月10日 发布

  日前,国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验(以下简称BE试验)培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。

图 / 北京会场

  在培训中,总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及总局的相关要求,药品生产企业有取有舍地选择品种,积极主动地购买参比制剂,全面细致地开展评价研究,对药物临床试验机构开展BE试验有迫切的需求。BE试验是体内评价的最重要的方法,须严格按照GCP要求开展。药化注册司负责人强调,通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设,严控试验风险,能有效提高试验质量,保质保量做好BE试验,保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利完成。

  国家卫生计生委医政医管局负责人要求医疗机构坚决落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的相关要求,统一思想,提高认识,科学严谨地组织好BE试验,重视试验安全,切实提高医院的科研能力和管理水平,更好地服务于临床。

图 / 重庆会场

  总局药审中心专家讲解了BE试验设计应遵循的法规和指南,说明了相关科学性和合理性考虑,强调了须重点关注的伦理学问题,以及参比制剂选择等。临床试验机构专家介绍了试验病房建设和运行管理要点,分享了常见问题和突发事件的处理方法,呼吁临床试验研究机构加入公益性的“临床研究数据受试者数据库”,实现受试者信息的联网查询,规避受试者重复参加试验的风险,以提高受试者的依从性和试验数据的准确性。合同研究组织专家交流了BE试验数据管理和电子化管理系统的运行经验。总局核查中心专家介绍了药物临床试验数据现场核查中有关试验条件、受试者筛选、知情同意书签署等方面的情况,提醒药物临床试验机构重视其中的问题。