食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
食药监办药化管函〔2015〕663号
2015年10月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),加快推进仿制药质量一致性评价,我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》(见附件)。请你局组织行政区域内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,并填写反馈意见表(附件4),于2015年11月20日前通过电子邮件或传真反馈至我局。

  联系人:牛剑钊
  电 话:(010)67095681
  传 真:(010)67056191
  电子邮件:njz@nifdc.org.cn

  附件:1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)
     2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)
     3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
     4.反馈意见表

食品药品监管总局办公厅
2015年10月30日

食药监办药化管函〔2015〕663号附件1.doc

食药监办药化管函〔2015〕663号附件2.doc

食药监办药化管函〔2015〕663号附件3.docx

食药监办药化管函〔2015〕663号附件4.docx