总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第142号)
2016年09月01日 发布

  2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号)发布后,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,总局决定对这些注册申请(见附件)逐一进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局公布名单,不予追究责任。

  二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  特此公告。

  附件:82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


食品药品监管总局
2016年8月30日

2016年第142号公告附件.xlsx