总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见
2016年12月21日 发布

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

  电子邮件: gmp-cfdi@cfdi.org.cn

  附件:1. 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)
     2. 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)
     3. 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)
     4. 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)


食品药品监管总局办公厅
2016年12月21日

附件1: 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿).doc

附件2:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿).doc

附件3:仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿).doc

附件4:仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿).doc