总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)
2017年05月18日 发布

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
     2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
     3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
     4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则


食品药品监管总局
2017年5月16日

2017年第77号通告附件1.doc

2017年第77号通告附件2.doc

2017年第77号通告附件3.doc

2017年第77号通告附件4.doc