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仿制药一致性评价
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业务指导信息
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 (2016-09-14)
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 (2016-09-13)
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第142号) (2016-09-01)
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) (2016-08-17)
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 (2016-08-17)
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知 (2016-07-14)
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) (2016-05-26)
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) (2016-05-26)
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) (2016-05-19)
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19)
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) (2016-04-29)
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 (2016-04-12)
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 (2016-04-08)
总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 (2016-04-01)
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 (2016-03-28)
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 (2016-03-25)
总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 (2016-03-10)
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) (2015-11-18)
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) (2015-11-06)
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 (2015-02-05)
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