对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况
2015年03月27日 发布

  2015年3月4日至5日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

  1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税发票及销售清单检查,发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。

  2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局于2014年11月19日收回该企业药品GMP证书后,企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产,共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。

  3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业2014年9月1日生产麦冬(批号:20140901)6189千克,检验记录显示,这批成品于9月3日完成检验,并发出放行证。成品进出库台账、饮片销售记录均显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。经核对,该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作,但检验报告中有含量测定结果。经核对该企业2014年对照品、对照药材购进台账,未见含量测定用“鲁斯可皂甙对照品”的购进记录。 柴胡(批号:140824)的检验报告鉴别项应使用“柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”,但对照品、对照药材购进台账中未见上述对照品,企业也不能提供购进发票或清单。

  4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实,甘草(批号:130901)库存记录显示为零,实际库存23千克;柴胡(批号:140104),库存记录显示为零,实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息,对个体供应商审计资料收集不全。

  上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。