对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况
2015年03月27日 发布

  2015年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

  1. 涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司2014年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现销售清单中的煅龙骨(批号14042605)、醋艾叶(批号13101807)、当归片(批号14031914、14022417)等3个品种,均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。

  2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶(批号:14111707)、八角茴香(批号:14111716)、杜仲(批号14110818、)和南五味子(批号:14061224)等品种,该企业均不能提供生产记录。该企业2014年10月以后,质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验,无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业,至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。

  3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材,其中有无花果(批号15020138)80包、炒白术(批号15011638)136包、瓜蒌皮(批号15020230)96包、醋莪术(批号15020326)94包、鸡骨草(批号14051901、)20包、肿节风(批号14061606、)26包、肿节风(批号14061606、)40包、溪黄草(茶)(批号14101235、)19包、积雪草(批号14061101、)34包等。该仓库门窗户无法关闭,环境脏乱,无温湿度控制设施和照明设施。

  上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西区局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。