对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况
2015年03月27日 发布

  2015年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题:

  1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示,2014年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片,但企业只有6个品种的生产记录、检验记录;同时发现,该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票数额与对应的清单不一致。该企业提供的2014年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录,但却有销售记录。综上,该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

  2.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻(批号:141101)的生产记录,生产日期分别为2014年11月1日和2014年11月25日,数量分别为30千克和25千克;姜厚朴的生产记录炒制时间为2014年11月7日,而炒药机运行记录时间为2014年12月3日;醋龟甲(批号:141101)的生产记录炒制时间为2014年11月9日,而炒药机运行记录时间为2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现,润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子(批号:150101),但毒性药材台账显示,该企业从2014年10月份起未购进附子,也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。

  检查化验室发现,该企业无检验试剂配制记录;现场检查发现50份2015年的检验记录,留样室只有26个留样产品;2015年以来,企业无对照品、标准品领用记录;黄芪(批号:141204)、丁香(批号:150101)的检验记录均非操作人员本人填写。

  3. 仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备;普通饮片生产车间粉碎机未连接电源;无矿物质饮片粉碎设备,却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录;无中药材阴凉库,中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于2014年底购进一台高效液相色谱仪,一直未使用。

  上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。