对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报
2016年08月26日 发布

编号:CNGZ20160008

企业名称

武汉五景药业有限公司

企业法定代表人

李剑

药品生产许可证编号

鄂20160205

社会信用代码

(组织机构代码)

91420000177568347U

企业负责人

李剑

质量负责人

李毅

生产负责人

鲁学军

质量受权人

李毅

生产地址

湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号

检查日期

2016年4月23-26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:
  (一)实验室数据可靠性问题。
  1.双光束紫外分光光度计(TU-1901,ZJ08B-45)工作站无权限设置,可修改电脑系统时间,无审计追踪功能,使用日志无备份、无历史记录。
  2.编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录(“16010401”和“16010401改”);批次(16010405)检验记录查无实际生产记录;多个批次(15070401、15070402、15070403)检验记录的创建时间间隔极短,检验时间有重叠。
  3.涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)中间产品含量测定项目中,对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。
  (二)生产管理问题。
  1.涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批,其中多个批次的生产工序时间重叠,批生产记录中相关设备与使用台账不符,原辅料配料/核料单与库房领料单不符,岗位人员签名与人员考勤记录不符。
  2.涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠,如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告(VR-PV004-03和VR-PV004-04)中,灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液(批号15040407)和硫酸新霉素滴眼液(批号15100401)的灌装时间重叠。
  (三)质量控制与质量保证问题。
  1.涉嫌擅自改变生产工艺。2013年11月24日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)未按现行生产工艺规程规定的批量(3万支、5万支)生产,实际生产批量为9万支;企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺,内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌,未纳入变更管理;2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-2Na,目前尚未提出补充申请。
  2.质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程(TS-PM1025-00,执行时间2013年12月1日—2015年11月26日)中,成品质量标准未设置有关物质检查项目,不符合《中华人民共和国药典》(2010年版)第二增补本要求;2014年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察;未按计划于2014年7月下旬实施不合格批次产品召回工作。

处理措施

该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂GMP证书,监督企业召回全部已上市产品,并立案调查。

发布日期

2016年8月24日