对石家庄格瑞药业有限公司跟踪检查通报
2016年08月26日 发布

编号:CNGZ20160009

企业名称

石家庄格瑞药业有限公司

企业法定代表人

蔡红颖

药品生产许可证编号

冀20150154

社会信用代码
(组织机构代码)

72335285-1

企业负责人

张兴军

质量负责人

蔡红颖

生产负责人

池彦庭

质量受权人

蔡红颖

生产地址

石家庄高新技术产业开发区珠峰大街81号

检查日期

2016年4月23-25日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:
  (一)实验室数据可靠性问题。
  1.擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪(型号:LC-2030,仪器编号:H269)工作站系统日志显示,该企业曾于2016年4月22日将系统时间调整为2015年10月21日,之后再次调整回2016年4月22日。高效液相色谱仪(型号:LC-2030,仪器编号:H269)操作软件数据显示,命名为LG201509的文件内容为2015年11月的内容,创建时间为2015年10月28日。
  2.实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液(批号:150401)6个月的稳定性试验为检验员于11月6日调整计算机时间到2015年10月29至10月31日后补测。
  (二)原始记录数据丢失无法溯源。
  1.氯霉素原料药(批号:0091404003)检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为2014年7月22日,检验日期为2014年7月21日。相关检验用仪器高效液相色谱仪(型号:Ultimate3000,仪器编号:H255)和天平无2014年7月份的仪器使用记录;气相色谱仪(型号:GC-2014C,仪器编号:H260)中无相应数据,无仪器使用记录。
  2.气相色谱仪(仪器编号:H260)2014年工作站内的数据丢失,且未备份。
  (三)计算机化分析仪器未执行授权管理。
  高效液相色谱仪(仪器编号:H255、H269)、气相色谱仪(仪器编号:H260)、原子吸收分光光度计(仪器编号:H246)的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。

处理措施

该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂GMP证书,监督企业召回全部已上市产品,并立案调查。

发布日期

2016年8月24日