对安徽艾珂尔制药有限公司跟踪检查通报
2016年08月26日 发布

编号:CNGZ20160010

企业名称

安徽艾珂尔制药有限公司

企业法定代表人

王殿阔

药品生产许可证编号

皖20160256

社会信用代码
(组织机构代码)

39766956-1

企业负责人

王殿阔

质量负责人

朱国启

生产负责人

吴磊

质量受权人

朱国启

生产地址

安徽省明光市管店经济开发区290号

检查日期

2016年4月23-25日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:
  (一)擅自改变生产工艺,编造批生产记录。
该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺,最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒,企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺,不进行最终灭菌,也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题,企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。
  (二)质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。
质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理,不具备相应的专业知识。质量控制(QC)负责人不能独立履行质量管理职责,未执行利福平溶液片内控质量标准,未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱,需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间,对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。
  (三)滴眼剂无菌操作及质量控制不严。
  1.该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封,未进行微生物浸入试验,未验证包装容器完整性。
  2.该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时,采用三层聚酯塑料袋密封包装,未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。
  3.灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理,直接经物流通道进入B+A区域。
  4.C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据,未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。
  5.药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装,未采取单向流保护措施,未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。
  6.滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装,该企业未制定压缩空气质量标准。

处理措施

该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书,监督企业召回全部已上市产品,并立案调查。

发布日期

2016年8月24日