湖南省食品药品监督管理局关于2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况的公告
湘食药监公告〔2016〕第24号
2016年11月07日 发布

  根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作的要求,湖南省食品药品监督管理局组织对湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司等6家药品批发企业进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。具体情况见附件。

  附件:2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况

湖南省食品药品监督管理局
2016年8月22日

企业名称

存在的主要问题

处理情况

备注

湖南长发丰源医药有限公司

1.经现场比对测试,企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.质量管理部门负责人岗位20163月份至今无人履职。
4.企业计算机系统存在功能缺陷,不符合药品经营过程管理及质量控制要求。
5.企业部分销后退回药品无收货、验收及入库记录。
6.企业未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收。
7.企业部分药品未按包装标示温度储存。
8.企业药品、非药品混放。

收回GSP认证证书

相关涉嫌违法违规行为移交长沙市局进一步调查核实后依法处理

湘潭恒健医药有限责任公司

1.经现场比对测试,企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。
2.企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警。
3.企业温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP相关附录规定。
4.企业2015年度未按规定开展质量管理体系内审。
5.企业质量管理部门未对计算机操作权限进行审核。
6.企业收货时未对随货同行单式样、药品出库专用章与备案式样、印章是否一致进行审核。
7.销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
8.企业药品、非药品混放。

收回GSP认证证书

相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局待进一步调查核实后依法处理。

娄底市华泰医药有限公司

1.企业不合格药品管理混乱。
2.企业销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定。
3.企业在冷库温度严重超标时未采取应急处理措施。
4.企业销售的部分冷链药品无冷链运输温度记录。
5.企业销售含特殊药品复方制剂未执行有关规定。
6.企业未根据验证结果对相应设备的标准操作规程进行修订。
7.企业计算机基础数据部分录入错误或不完整。
8.企业部分药品未按包装标示温度储存。

收回GSP认证证书

相关涉嫌违法违规行为移交娄底市局待进一步调查核实后依法处理。

岳阳康尔医药有限公司

1.部分销售至零售药店和个体诊所的含麻黄碱复方制剂使用现金交易。
2.企业计算机基础数据部分录入错误或不完整。
3.企业质量负责人不能正确理解本人岗位职责并履职。
4.企业未根据验证结果制定相应设备的标准操作规程。
5.企业部分药品未按包装标示温度储存。

限期整改

相关涉嫌违法违规行为移交岳阳市局待进一步调查核实后依法处理。

益阳三和药业有限公司

1.多批次药品销售至零售药店和个体诊所时未做到发票随货同行。
2.企业中药验收员兼职公司销售员。
3.企业质量管理体系文件修订未及时组织专项内审。
4.企业未根据验证结果制定相应设备的标准操作规程。
5.企业存在销售复方甘草片由公司业务员收取现金后再通过银行转帐给公司的行为。

限期整改

相关涉嫌违法违规行为移交益阳市局待进一步调查核实后依法处理。

湖南大森林药业有限责任公司

检查组到达企业后,企业主动申请注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,飞行检查未实施。

根据企业申请予以注销

依照法定程序注销企业许可证和GSP证书,并向社会公布。